- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07640789
A Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)
7 giugno 2026 aggiornato da: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)
This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in combination with osimertinib in patients with unresectable EGFR-mutated Stage III non-small cell lung cancer who have not progressed following platinum-based chemoradiotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this trial, the treatment group receives BL-B01D1 in combination with osimertinib, while the control group receives osimertinib monotherapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
418
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sa Xiao, PHD
- Numero di telefono: 15013238943
- Email: xiaosa@baili-pharm.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Jinming Yu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form and comply with the protocol requirements;
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years, regardless of gender;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Unresectable Stage III non-small cell lung cancer;
- Detection of one of the EGFR-sensitive mutation types in tumor tissue;
- Agree to provide archived primary tumor tissue specimens or fresh tissue samples within 1 year;
- In platinum-based radical chemoradiotherapy, the platinum-containing chemotherapy regimen must include one of the specified drugs in addition to the platinum agent;
- In platinum-based radical chemoradiotherapy, patients must have received a total radiation dose of 60 Gy ± 10% before randomization;
- Toxicities from prior chemoradiotherapy must have resolved to ≤ Grade 1 as defined by NCI-CTCAE v6.0;
- ECOG performance status score of 0 or 1;
- No severe cardiac dysfunction, with left ventricular ejection fraction ≥ 50%;
- Organ function levels must meet the requirements;
- Urine protein ≤ 1+ or < 1000 mg/24h;
- For premenopausal women with childbearing potential, a serum pregnancy test must be performed within 7 days before starting treatment, and the test must rule out pregnancy; they must not be lactating; all enrolled trial participants must take adequate barrier contraceptive measures throughout the treatment period and for 7 months after treatment ends.
Exclusion Criteria:
- SCLC, mixed SCLC and NSCLC, or other non-NSCLC pathological types;
- The trial participant has received other chemotherapy, radiotherapy, etc., for NSCLC apart from radical chemoradiotherapy;
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose;
- Prior treatment with ADC drugs using topoisomerase I inhibitors as toxins, or antibodies/ADCs targeting EGFR and/or HER3;
- History of severe heart disease or cerebrovascular disease;
- Prolonged QTc interval, complete left bundle branch block, second- or third-degree atrioventricular block, or frequent and uncontrolled arrhythmias;
- Any thrombotic events such as deep vein thrombosis, arterial thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
- Diagnosis of active malignancy within 5 years prior to study randomization;
- Hypertension poorly controlled by two antihypertensive medications;
- Trial participants with poorly controlled blood glucose levels;
- Current radiation pneumonitis of Grade ≥2 as defined by CTCAE;
- Concurrent lung disease resulting in clinically severe respiratory impairment;
- Severe infection within 4 weeks prior to study randomization;
- Large serous cavity effusions or symptomatic serous cavity effusions;
- Imaging findings suggesting tumor invasion or encasement of major blood vessels in the abdomen, chest, neck, or pharynx;
- Severe non-healing wounds, ulcers, or fractures within 4 weeks prior to signing informed consent;
- Trial participants with clinically significant bleeding or a clear tendency for bleeding within 4 weeks prior to signing informed consent;
- Trial participants with a history of inflammatory bowel disease, extensive bowel resection, or immune-mediated enteritis;
- History of allergy to recombinant humanized antibodies or chimeric human-mouse antibodies, or allergy to any excipient components of the investigational drug;
- History of autologous or allogeneic stem cell transplantation;
- Positive for human immunodeficiency virus antibodies, active hepatitis B virus infection, or hepatitis C virus infection;
- History of severe neurological or psychiatric disorders, or a history of substance abuse, alcoholism, or drug addiction;
- Trial participants planning to receive or having received live vaccines within 28 days prior to study randomization;
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial due to complications or other reasons.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BL-B01D1+Osimertinib
Participants receive BL-B01D1+Osimertinib in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Somministrazione mediante infusione endovenosa per un ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Oral administration for a cycle of 3 weeks.
|
|
Comparatore attivo: Osimertinib
Participants receive Osimertinib in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Oral administration for a cycle of 3 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BICR è definita come il tempo tra i soggetti della data sono stati randomizzati e la prima osservazione della progressione della malattia (basata sulla valutazione basata sull'immagine di BICR) o la morte.
|
Fino a circa 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero di CR e PR nei gruppi di trattamento e di controllo diviso per il numero di quel gruppo nel set completo di analisi (FAS).
|
Fino a circa 24 mesi
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di tutti i soggetti randomizzati che hanno valutato la migliore risposta globale (BOR) come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e stabilizzazione della malattia (SD) secondo i criteri RECIST 1.1.
|
Fino a circa 24 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Durata della risposta (DOR): definita come il periodo dalla data in cui la risposta del tumore viene registrata per la prima volta alla data in cui viene registrata per la prima volta la progressione obiettiva del tumore o la data della morte.
|
Fino a circa 24 mesi
|
|
Evento avverso emergente nel trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Il TEAE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo che emerge temporaneamente, o qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente durante il trattamento di BL-B01D1.
Il tipo, la frequenza e la gravità dei TEAE verranno valutati durante il trattamento del BL-B01D1.
|
Fino a circa 24 mesi
|
|
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Verrà studiata la frequenza dell'anticorpo anti-BL-B01D1 (ADA).
|
Fino a circa 24 mesi
|
|
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra il giorno in cui il soggetto viene randomizzato e la morte del soggetto.
|
Fino a circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL-B01D1-318
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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