- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07640789
A Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)
7. juni 2026 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)
This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in combination with osimertinib in patients with unresectable EGFR-mutated Stage III non-small cell lung cancer who have not progressed following platinum-based chemoradiotherapy.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In this trial, the treatment group receives BL-B01D1 in combination with osimertinib, while the control group receives osimertinib monotherapy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
418
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sa Xiao, PHD
- Telefonnummer: 15013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jinming Yu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form and comply with the protocol requirements;
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years, regardless of gender;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Unresectable Stage III non-small cell lung cancer;
- Detection of one of the EGFR-sensitive mutation types in tumor tissue;
- Agree to provide archived primary tumor tissue specimens or fresh tissue samples within 1 year;
- In platinum-based radical chemoradiotherapy, the platinum-containing chemotherapy regimen must include one of the specified drugs in addition to the platinum agent;
- In platinum-based radical chemoradiotherapy, patients must have received a total radiation dose of 60 Gy ± 10% before randomization;
- Toxicities from prior chemoradiotherapy must have resolved to ≤ Grade 1 as defined by NCI-CTCAE v6.0;
- ECOG performance status score of 0 or 1;
- No severe cardiac dysfunction, with left ventricular ejection fraction ≥ 50%;
- Organ function levels must meet the requirements;
- Urine protein ≤ 1+ or < 1000 mg/24h;
- For premenopausal women with childbearing potential, a serum pregnancy test must be performed within 7 days before starting treatment, and the test must rule out pregnancy; they must not be lactating; all enrolled trial participants must take adequate barrier contraceptive measures throughout the treatment period and for 7 months after treatment ends.
Exclusion Criteria:
- SCLC, mixed SCLC and NSCLC, or other non-NSCLC pathological types;
- The trial participant has received other chemotherapy, radiotherapy, etc., for NSCLC apart from radical chemoradiotherapy;
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose;
- Prior treatment with ADC drugs using topoisomerase I inhibitors as toxins, or antibodies/ADCs targeting EGFR and/or HER3;
- History of severe heart disease or cerebrovascular disease;
- Prolonged QTc interval, complete left bundle branch block, second- or third-degree atrioventricular block, or frequent and uncontrolled arrhythmias;
- Any thrombotic events such as deep vein thrombosis, arterial thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
- Diagnosis of active malignancy within 5 years prior to study randomization;
- Hypertension poorly controlled by two antihypertensive medications;
- Trial participants with poorly controlled blood glucose levels;
- Current radiation pneumonitis of Grade ≥2 as defined by CTCAE;
- Concurrent lung disease resulting in clinically severe respiratory impairment;
- Severe infection within 4 weeks prior to study randomization;
- Large serous cavity effusions or symptomatic serous cavity effusions;
- Imaging findings suggesting tumor invasion or encasement of major blood vessels in the abdomen, chest, neck, or pharynx;
- Severe non-healing wounds, ulcers, or fractures within 4 weeks prior to signing informed consent;
- Trial participants with clinically significant bleeding or a clear tendency for bleeding within 4 weeks prior to signing informed consent;
- Trial participants with a history of inflammatory bowel disease, extensive bowel resection, or immune-mediated enteritis;
- History of allergy to recombinant humanized antibodies or chimeric human-mouse antibodies, or allergy to any excipient components of the investigational drug;
- History of autologous or allogeneic stem cell transplantation;
- Positive for human immunodeficiency virus antibodies, active hepatitis B virus infection, or hepatitis C virus infection;
- History of severe neurological or psychiatric disorders, or a history of substance abuse, alcoholism, or drug addiction;
- Trial participants planning to receive or having received live vaccines within 28 days prior to study randomization;
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial due to complications or other reasons.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BL-B01D1+Osimertinib
Participants receive BL-B01D1+Osimertinib in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Administration ved intravenøs infusion i en cyklus på 3 uger.
Andre navne:
Oral administration for a cycle of 3 weeks.
|
|
Aktiv komparator: Osimertinib
Participants receive Osimertinib in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Oral administration for a cycle of 3 weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af BICR er defineret som tiden mellem datoen, som personerne blev randomiseret, og den første observation af sygdomsprogression (baseret på BICRs billedbaserede vurdering) eller død.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af CR og PR i behandlings- og kontrolgrupperne divideret med antallet af den gruppe i det fulde analysesæt (FAS).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af alle randomiserede forsøgspersoner, der vurderede den bedste overordnede respons (BOR) som komplet respons (CR), delvis respons (PR) og sygdomsstabilisering (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Varighed af respons (DOR): defineret som perioden fra datoen, hvor tumorrespons første gang blev registreret, til datoen, hvor objektiv tumorprogression først registreres, eller dødsdatoen.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
TEAE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der midlertidigt opstår, eller enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand under behandlingen af BL-B01D1.
Typen, hyppigheden og sværhedsgraden af TEAE vil blive evalueret under behandlingen af BL-B01D1.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Hyppigheden af anti-BL-B01D1 antistof (ADA) vil blive undersøgt.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem den dag, hvor forsøgspersonen randomiseres, og forsøgspersonens død.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL-B01D1-318
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BL-B01D1
-
SystImmune Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Brystkræft | Småcellet lungekræft | Nasopharyngeal cancer | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Endometriecancer | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Prostata AdenocarcinomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien, Japan
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Tumor i urinvejeneKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekrutteringLokalt avanceret eller metastatisk solid tumorKina
-
Sichuan UniversityRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Gynækologisk ondartet tumorKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Urothelialt karcinomKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avancerede eller metastatiske urinvejssvulster | Andre faste tumorerKina