Polypharmacy, Safety, and Medication Adherence in Patients With Chronic Heart Failure With Reduced and Mildly Reduced Ejection Fraction (FARAON)
Prospective Observational Study of Polypharmacy, Safety, and Medication Adherence in Patients With HFrEF and HFmrEF: Data From the FARAON Registry
This prospective registry study (FARAON) aims to assess the prevalence, structure, safety profile, and dynamics of polypharmacy, as well as its association with medication adherence, quality of life, and clinical outcomes in multimorbid patients with HFrEF and HFmrEF, aiming to identify potentially inappropriate prescribing (over/mis/underprescribing) and determine factors linked to low adherence and adverse events.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
The proposed statistical analysis plan for validating the Modified Express Module focuses on comparing biomarker levels and echocardiographic data between patients with true and declarative adherence, using the two-step Spearman correlation analysis for construct validation.
To secure intellectual property, the description emphasizes methodological steps-specifically, analyzing correlations before and after excluding high-lie-score patients-without disclosing the specific proprietary questionnaires used, masking them under functional terms.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study included patients with a confirmed diagnosis of chronic heart failure with reduced or mildly reduced ejection fraction (HFrEF/HFmrEF), verified by echocardiography within 3 months before enrollment.
All participants provided written informed consent.
Patients with documented mental disorders or severe cognitive impairment were excluded
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of chronic heart failure with reduced or mildly reduced ejection fraction (HFrEF / HFmrEF).
- Diagnosis of HFrEF or HFmrEF confirmed by echocardiography within 3 months prior to enrollment.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Documented mental disorders.
- Severe cognitive impairment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure
時間枠：12 months
|
Composite clinical endpoint (MACE and emergency medical care): Incidence of all cause death, emergency hospitalization for heart failure decompensation, acute myocardial infarction, stroke, or emergency calls for underlying CHF |
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Medication adherence assessed by the National Society of Evidence-Based Pharmacotherapy Scale
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Medication adherence will be assessed using the National Society of Evidence-Based Pharmacotherapy Scale.
Scores range from 0 to 4 points, with lower scores indicating better treatment adherence
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
|
Quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
時間枠：Baseline and 12 months
|
Quality of life will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Scores range from 0 to 100 points, with higher scores indicating better health status and quality of life.
|
Baseline and 12 months
|
|
Health literacy level assessed by a specialized screening tool
時間枠：Baseline
|
Score ranges from 1 to 5 points.
Higher scores indicate lower health literacy and greater need for medical reading assistance (1 is never needs help, 5 is always needs help)
|
Baseline
|
|
Response validity score assessed by the Modified Express Module
時間枠：Baseline
|
Score ranges from 0 to 3 points.
Higher scores indicate a greater tendency toward social desirability and declarative behavior (0-1 indicates true adherence/reliable reports, 2-3 indicates declarative adherence/high risk of overreporting compliance).
|
Baseline
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sergey Martsevich, M.D., Professor、National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Moscow, Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月5日
最初の投稿 (実際)
2026年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-08/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。