Polypharmacy, Safety, and Medication Adherence in Patients With Chronic Heart Failure With Reduced and Mildly Reduced Ejection Fraction (FARAON)
12 de junio de 2026 actualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Prospective Observational Study of Polypharmacy, Safety, and Medication Adherence in Patients With HFrEF and HFmrEF: Data From the FARAON Registry
This prospective registry study (FARAON) aims to assess the prevalence, structure, safety profile, and dynamics of polypharmacy, as well as its association with medication adherence, quality of life, and clinical outcomes in multimorbid patients with HFrEF and HFmrEF, aiming to identify potentially inappropriate prescribing (over/mis/underprescribing) and determine factors linked to low adherence and adverse events.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
The proposed statistical analysis plan for validating the Modified Express Module focuses on comparing biomarker levels and echocardiographic data between patients with true and declarative adherence, using the two-step Spearman correlation analysis for construct validation.
To secure intellectual property, the description emphasizes methodological steps-specifically, analyzing correlations before and after excluding high-lie-score patients-without disclosing the specific proprietary questionnaires used, masking them under functional terms.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study included patients with a confirmed diagnosis of chronic heart failure with reduced or mildly reduced ejection fraction (HFrEF/HFmrEF), verified by echocardiography within 3 months before enrollment.
All participants provided written informed consent.
Patients with documented mental disorders or severe cognitive impairment were excluded
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of chronic heart failure with reduced or mildly reduced ejection fraction (HFrEF / HFmrEF).
- Diagnosis of HFrEF or HFmrEF confirmed by echocardiography within 3 months prior to enrollment.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Documented mental disorders.
- Severe cognitive impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Outcome Measure
Periodo de tiempo: 12 months
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Composite clinical endpoint (MACE and emergency medical care): Incidence of all cause death, emergency hospitalization for heart failure decompensation, acute myocardial infarction, stroke, or emergency calls for underlying CHF |
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medication adherence assessed by the National Society of Evidence-Based Pharmacotherapy Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Medication adherence will be assessed using the National Society of Evidence-Based Pharmacotherapy Scale.
Scores range from 0 to 4 points, with lower scores indicating better treatment adherence
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
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Quality of life will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Scores range from 0 to 100 points, with higher scores indicating better health status and quality of life.
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Baseline and 12 months
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Health literacy level assessed by a specialized screening tool
Periodo de tiempo: Baseline
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Score ranges from 1 to 5 points.
Higher scores indicate lower health literacy and greater need for medical reading assistance (1 is never needs help, 5 is always needs help)
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Baseline
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Response validity score assessed by the Modified Express Module
Periodo de tiempo: Baseline
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Score ranges from 0 to 3 points.
Higher scores indicate a greater tendency toward social desirability and declarative behavior (0-1 indicates true adherence/reliable reports, 2-3 indicates declarative adherence/high risk of overreporting compliance).
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Sergey Martsevich, M.D., Professor, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Moscow, Russia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-08/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .