Polypharmacy, Safety, and Medication Adherence in Patients With Chronic Heart Failure With Reduced and Mildly Reduced Ejection Fraction (FARAON)
12 juin 2026 mis à jour par: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Prospective Observational Study of Polypharmacy, Safety, and Medication Adherence in Patients With HFrEF and HFmrEF: Data From the FARAON Registry
This prospective registry study (FARAON) aims to assess the prevalence, structure, safety profile, and dynamics of polypharmacy, as well as its association with medication adherence, quality of life, and clinical outcomes in multimorbid patients with HFrEF and HFmrEF, aiming to identify potentially inappropriate prescribing (over/mis/underprescribing) and determine factors linked to low adherence and adverse events.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
The proposed statistical analysis plan for validating the Modified Express Module focuses on comparing biomarker levels and echocardiographic data between patients with true and declarative adherence, using the two-step Spearman correlation analysis for construct validation.
To secure intellectual property, the description emphasizes methodological steps-specifically, analyzing correlations before and after excluding high-lie-score patients-without disclosing the specific proprietary questionnaires used, masking them under functional terms.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Russie
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study included patients with a confirmed diagnosis of chronic heart failure with reduced or mildly reduced ejection fraction (HFrEF/HFmrEF), verified by echocardiography within 3 months before enrollment.
All participants provided written informed consent.
Patients with documented mental disorders or severe cognitive impairment were excluded
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of chronic heart failure with reduced or mildly reduced ejection fraction (HFrEF / HFmrEF).
- Diagnosis of HFrEF or HFmrEF confirmed by echocardiography within 3 months prior to enrollment.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Documented mental disorders.
- Severe cognitive impairment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primary Outcome Measure
Délai: 12 months
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Composite clinical endpoint (MACE and emergency medical care): Incidence of all cause death, emergency hospitalization for heart failure decompensation, acute myocardial infarction, stroke, or emergency calls for underlying CHF |
12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Medication adherence assessed by the National Society of Evidence-Based Pharmacotherapy Scale
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Medication adherence will be assessed using the National Society of Evidence-Based Pharmacotherapy Scale.
Scores range from 0 to 4 points, with lower scores indicating better treatment adherence
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: Baseline and 12 months
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Quality of life will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Scores range from 0 to 100 points, with higher scores indicating better health status and quality of life.
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Baseline and 12 months
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Health literacy level assessed by a specialized screening tool
Délai: Baseline
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Score ranges from 1 to 5 points.
Higher scores indicate lower health literacy and greater need for medical reading assistance (1 is never needs help, 5 is always needs help)
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Baseline
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Response validity score assessed by the Modified Express Module
Délai: Baseline
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Score ranges from 0 to 3 points.
Higher scores indicate a greater tendency toward social desirability and declarative behavior (0-1 indicates true adherence/reliable reports, 2-3 indicates declarative adherence/high risk of overreporting compliance).
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sergey Martsevich, M.D., Professor, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Moscow, Russia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Première publication (Réel)
11 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-08/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .