このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Dual-target PSMA/PSCA CAR-NK Cells in Advanced Prostate Cancer (DUAL-NK-PC)

2026年6月6日 更新者：Beijing Biotech

A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of ETB-DualNK-01, an Allogeneic Dual-target PSMA/PSCA CAR-NK Cell Product, in Adults With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This example Phase 1 study is designed to evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary anti-tumor activity of ETB-DualNK-01, an allogeneic dual-target PSMA/PSCA CAR-NK cell therapy, in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Part A uses dose escalation to determine the maximum tolerated dose and/or recommended Phase 2 dose. Part B expands at the selected dose in biomarkerconfirmed disease.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PSMA is the most clinically validated cell-surface target in advanced prostate cancer, while PSCA provides a complementary prostate-associated antigen with direct phase 1 cell-therapy precedent in mCRPC.

Dual recognition is intended to improve tumor coverage and reduce the risk of antigen escape across heterogeneous metastatic lesions.

Eligible participants will undergo screening to confirm metastatic CRPC, document PSMA and/or PSCA expression, establish baseline PSA and imaging status, and verify adequate organ function. Ongoing androgen deprivation therapy will be maintained to preserve castrate testosterone levels throughout study treatment.

Participants will receive lymphodepletion with fludarabine and cyclophosphamide followed by intravenous ETBDualNK-01 on Day 0. In the dose-expansion part, one optional repeat infusion may be allowed after protocoldefined safety review to improve NK-cell persistence. Imaging and PSA assessments will occur every 8 weeks during the first 6 months and every 12 weeks thereafter.

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Male participant age 18 years or older.
  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma with metastatic castration-resistant disease.
  • Disease progression by PCWG3 while maintaining castrate testosterone (<50 ng/dL) with ongoing androgen deprivation therapy or prior orchiectomy.
  • Documented PSMA and/or PSCA expression by a validated tumor assay; PSMA PET may support target confirmation when applicable.
  • Prior progression on at least one androgen receptor pathway inhibitor such as abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide; prior taxane, PARP inhibitor, radioligand therapy, or checkpoint inhibitor is allowed.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate hematologic, renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol laboratory thresholds.
  • At least one measurable lesion by RECIST 1.1 or evaluable bone-predominant disease by PCWG3.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Ability to understand and sign informed consent and willingness to provide required blood and tissue samples.

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system metastases or leptomeningeal disease.
  • Dominant small-cell or neuroendocrine prostate cancer histology.
  • Prior gene-modified cellular therapy within 6 months before lymphodepletion, or prior allogeneic transplant requiring ongoing systemic immunosuppression.
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment or chronic immunosuppression; systemic corticosteroid use greater than 10 mg prednisone equivalent daily within 7 days of lymphodepletion.
  • Uncontrolled infection, including uncontrolled hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • Clinically significant cardiovascular disease, symptomatic arrhythmia, recent myocardial infarction, or uncontrolled heart failure.
  • Unresolved grade 2 or higher toxicity from prior anticancer therapy, except alopecia, stable endocrinopathy, or other protocol-approved exceptions.
  • Another active malignancy requiring systemic treatment.
  • Any medical, psychiatric, or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, would increase risk or interfere with study interpretation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation
Participants receive fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion followed by a single IV infusion of ETB-DualNK-01 at escalating dose levels. Safety during the Day 28 DLT window determines escalation.
生物学的：ETB-DualNK-01
Allogeneic dual-target antiPSMA/PSCA CAR-NK cells administered intravenously on Day 0; repeat infusion permitted only per protocol in Part B.
他の名前：
  • Dual-target anti-PSMA/PSCA CAR-NK cells
薬：Fludarabine
Lymphodepletion regimen: 30 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion.
他の名前：
  • フルダーラ
薬：Cyclophosphamide
Lymphodepletion regimen: 300 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion
他の名前：
  • シトキサン
実験的：Dose Expansion
Participants receive ETB-DualNK-01 at the selected RP2D after the same lymphodepletion regimen. One optional repeat infusion may be permitted if predefined safety criteria are met.
生物学的：ETB-DualNK-01
Allogeneic dual-target antiPSMA/PSCA CAR-NK cells administered intravenously on Day 0; repeat infusion permitted only per protocol in Part B.
他の名前：
  • Dual-target anti-PSMA/PSCA CAR-NK cells
薬：Fludarabine
Lymphodepletion regimen: 30 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion.
他の名前：
  • フルダーラ
薬：Cyclophosphamide
Lymphodepletion regimen: 300 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion
他の名前：
  • シトキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日間
28日間
Incidence of treatment-emergent adverse events
時間枠：12 months
12 months
Determination of maximum tolerated dose (MTD)
時間枠：12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
レントゲン写真の無均衡生存（RPFS）
時間枠：12か月
12か月
Overall response rate by RECIST 1.1
時間枠：12 months
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年3月14日

研究の完了 (推定)

2028年6月17日

試験登録日

最初に提出

2026年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月6日

最初の投稿 (実際)

2026年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月6日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETB-CARNK-PSMAPSCA-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する