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Dual-target PSMA/PSCA CAR-NK Cells in Advanced Prostate Cancer (DUAL-NK-PC)

6 juin 2026 mis à jour par: Beijing Biotech

A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of ETB-DualNK-01, an Allogeneic Dual-target PSMA/PSCA CAR-NK Cell Product, in Adults With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This example Phase 1 study is designed to evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary anti-tumor activity of ETB-DualNK-01, an allogeneic dual-target PSMA/PSCA CAR-NK cell therapy, in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Part A uses dose escalation to determine the maximum tolerated dose and/or recommended Phase 2 dose. Part B expands at the selected dose in biomarkerconfirmed disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PSMA is the most clinically validated cell-surface target in advanced prostate cancer, while PSCA provides a complementary prostate-associated antigen with direct phase 1 cell-therapy precedent in mCRPC.

Dual recognition is intended to improve tumor coverage and reduce the risk of antigen escape across heterogeneous metastatic lesions.

Eligible participants will undergo screening to confirm metastatic CRPC, document PSMA and/or PSCA expression, establish baseline PSA and imaging status, and verify adequate organ function. Ongoing androgen deprivation therapy will be maintained to preserve castrate testosterone levels throughout study treatment.

Participants will receive lymphodepletion with fludarabine and cyclophosphamide followed by intravenous ETBDualNK-01 on Day 0. In the dose-expansion part, one optional repeat infusion may be allowed after protocoldefined safety review to improve NK-cell persistence. Imaging and PSA assessments will occur every 8 weeks during the first 6 months and every 12 weeks thereafter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Male participant age 18 years or older.
  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma with metastatic castration-resistant disease.
  • Disease progression by PCWG3 while maintaining castrate testosterone (<50 ng/dL) with ongoing androgen deprivation therapy or prior orchiectomy.
  • Documented PSMA and/or PSCA expression by a validated tumor assay; PSMA PET may support target confirmation when applicable.
  • Prior progression on at least one androgen receptor pathway inhibitor such as abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide; prior taxane, PARP inhibitor, radioligand therapy, or checkpoint inhibitor is allowed.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate hematologic, renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol laboratory thresholds.
  • At least one measurable lesion by RECIST 1.1 or evaluable bone-predominant disease by PCWG3.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Ability to understand and sign informed consent and willingness to provide required blood and tissue samples.

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system metastases or leptomeningeal disease.
  • Dominant small-cell or neuroendocrine prostate cancer histology.
  • Prior gene-modified cellular therapy within 6 months before lymphodepletion, or prior allogeneic transplant requiring ongoing systemic immunosuppression.
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment or chronic immunosuppression; systemic corticosteroid use greater than 10 mg prednisone equivalent daily within 7 days of lymphodepletion.
  • Uncontrolled infection, including uncontrolled hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • Clinically significant cardiovascular disease, symptomatic arrhythmia, recent myocardial infarction, or uncontrolled heart failure.
  • Unresolved grade 2 or higher toxicity from prior anticancer therapy, except alopecia, stable endocrinopathy, or other protocol-approved exceptions.
  • Another active malignancy requiring systemic treatment.
  • Any medical, psychiatric, or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, would increase risk or interfere with study interpretation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Escalation
Participants receive fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion followed by a single IV infusion of ETB-DualNK-01 at escalating dose levels. Safety during the Day 28 DLT window determines escalation.
Biologique: ETB-DualNK-01
Allogeneic dual-target antiPSMA/PSCA CAR-NK cells administered intravenously on Day 0; repeat infusion permitted only per protocol in Part B.
Autres noms:
  • Dual-target anti-PSMA/PSCA CAR-NK cells
Médicament: Fludarabine
Lymphodepletion regimen: 30 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion.
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Cyclophosphamide
Lymphodepletion regimen: 300 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion
Autres noms:
  • Cytoxane
Expérimental: Dose Expansion
Participants receive ETB-DualNK-01 at the selected RP2D after the same lymphodepletion regimen. One optional repeat infusion may be permitted if predefined safety criteria are met.
Biologique: ETB-DualNK-01
Allogeneic dual-target antiPSMA/PSCA CAR-NK cells administered intravenously on Day 0; repeat infusion permitted only per protocol in Part B.
Autres noms:
  • Dual-target anti-PSMA/PSCA CAR-NK cells
Médicament: Fludarabine
Lymphodepletion regimen: 30 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion.
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Cyclophosphamide
Lymphodepletion regimen: 300 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion
Autres noms:
  • Cytoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence of treatment-emergent adverse events
Délai: 12 months
12 months
Determination of maximum tolerated dose (MTD)
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: 12 mois
12 mois
La survie globale
Délai: 24mois
24mois
Survie sans progression radiographique (RPFS)
Délai: 12 mois
12 mois
Overall response rate by RECIST 1.1
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Première publication (Réel)

11 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETB-CARNK-PSMAPSCA-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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