Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual-target PSMA/PSCA CAR-NK Cells in Advanced Prostate Cancer (DUAL-NK-PC)

6 juni 2026 bijgewerkt door: Beijing Biotech

A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of ETB-DualNK-01, an Allogeneic Dual-target PSMA/PSCA CAR-NK Cell Product, in Adults With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This example Phase 1 study is designed to evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary anti-tumor activity of ETB-DualNK-01, an allogeneic dual-target PSMA/PSCA CAR-NK cell therapy, in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Part A uses dose escalation to determine the maximum tolerated dose and/or recommended Phase 2 dose. Part B expands at the selected dose in biomarkerconfirmed disease.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PSMA is the most clinically validated cell-surface target in advanced prostate cancer, while PSCA provides a complementary prostate-associated antigen with direct phase 1 cell-therapy precedent in mCRPC.

Dual recognition is intended to improve tumor coverage and reduce the risk of antigen escape across heterogeneous metastatic lesions.

Eligible participants will undergo screening to confirm metastatic CRPC, document PSMA and/or PSCA expression, establish baseline PSA and imaging status, and verify adequate organ function. Ongoing androgen deprivation therapy will be maintained to preserve castrate testosterone levels throughout study treatment.

Participants will receive lymphodepletion with fludarabine and cyclophosphamide followed by intravenous ETBDualNK-01 on Day 0. In the dose-expansion part, one optional repeat infusion may be allowed after protocoldefined safety review to improve NK-cell persistence. Imaging and PSA assessments will occur every 8 weeks during the first 6 months and every 12 weeks thereafter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male participant age 18 years or older.
  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma with metastatic castration-resistant disease.
  • Disease progression by PCWG3 while maintaining castrate testosterone (<50 ng/dL) with ongoing androgen deprivation therapy or prior orchiectomy.
  • Documented PSMA and/or PSCA expression by a validated tumor assay; PSMA PET may support target confirmation when applicable.
  • Prior progression on at least one androgen receptor pathway inhibitor such as abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide; prior taxane, PARP inhibitor, radioligand therapy, or checkpoint inhibitor is allowed.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate hematologic, renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol laboratory thresholds.
  • At least one measurable lesion by RECIST 1.1 or evaluable bone-predominant disease by PCWG3.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Ability to understand and sign informed consent and willingness to provide required blood and tissue samples.

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system metastases or leptomeningeal disease.
  • Dominant small-cell or neuroendocrine prostate cancer histology.
  • Prior gene-modified cellular therapy within 6 months before lymphodepletion, or prior allogeneic transplant requiring ongoing systemic immunosuppression.
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment or chronic immunosuppression; systemic corticosteroid use greater than 10 mg prednisone equivalent daily within 7 days of lymphodepletion.
  • Uncontrolled infection, including uncontrolled hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • Clinically significant cardiovascular disease, symptomatic arrhythmia, recent myocardial infarction, or uncontrolled heart failure.
  • Unresolved grade 2 or higher toxicity from prior anticancer therapy, except alopecia, stable endocrinopathy, or other protocol-approved exceptions.
  • Another active malignancy requiring systemic treatment.
  • Any medical, psychiatric, or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, would increase risk or interfere with study interpretation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose Escalation
Participants receive fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion followed by a single IV infusion of ETB-DualNK-01 at escalating dose levels. Safety during the Day 28 DLT window determines escalation.
Biologisch: ETB-DualNK-01
Allogeneic dual-target antiPSMA/PSCA CAR-NK cells administered intravenously on Day 0; repeat infusion permitted only per protocol in Part B.
Andere namen:
  • Dual-target anti-PSMA/PSCA CAR-NK cells
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymphodepletion regimen: 30 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion.
Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Cyclophosphamide
Lymphodepletion regimen: 300 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion
Andere namen:
  • Cytoxaan
Experimenteel: Dose Expansion
Participants receive ETB-DualNK-01 at the selected RP2D after the same lymphodepletion regimen. One optional repeat infusion may be permitted if predefined safety criteria are met.
Biologisch: ETB-DualNK-01
Allogeneic dual-target antiPSMA/PSCA CAR-NK cells administered intravenously on Day 0; repeat infusion permitted only per protocol in Part B.
Andere namen:
  • Dual-target anti-PSMA/PSCA CAR-NK cells
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymphodepletion regimen: 30 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion.
Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Cyclophosphamide
Lymphodepletion regimen: 300 mg/m2/day IV on Days -5 to -3 before ETB-DualNK-01 infusion
Andere namen:
  • Cytoxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidence of treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Determination of maximum tolerated dose (MTD)
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Radiografische progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overall response rate by RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETB-CARNK-PSMAPSCA-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren