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Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases (RCT)

2026年6月10日 更新者:Ain Shams University

Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases: A Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of this clinical trial is to evaluate anti-inflammatory effect of various intracanal medications:

  1. Calcium Hydroxide Slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
  2. Calcium Silicate
  3. Calcium Hydroxide

In retreatment cases in terms of:

  1. Biological Evaluation: Biomarker (IL 1B)
  2. Radiographic Evaluation: CBCT
  3. Clinical Evaluation: Pain Score (VAS)

調査の概要

詳細な説明

Sixty patients presenting with failed root canal treated lower first molars with periapical lesion were included in this randomized controlled single-center clinical superiority trial with two parallel arms and randomly allocated to 3 equal groups (n = 20) according to the type of ICM used. Patients were randomly allocated to receive either Ca(OH)2 slurry that was prepared from pure Ca(OH)2 powder mixed with 3% NaOCl, calcium-silicate (Bio-C Temp) or calcium hydroxide (CH) as ICM. Teeth were instrumented using a rotary file system (M3 pro Gold) and irrigated with 3% NaOCl. Subsequently, the root canals were dressed with a Ca(OH)2 + NaOCl or calcium silicate (test groups) or Ca(OH)2 (control group). Periapical fluid samples were collected after accessing the root canal in the first visit and after the root canal dressing removal in the second visit 2 weeks later using paper point. Samples were transferred to the microbiology lab immediately and levels of pro-inflammatory marker (IL1B) were measured using a specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immediately after the second visit to test the reduction in inflammatory marker level after intracanal medication usage. Also, preoperative and 12 months-postoperative radiographic evaluation by CBCT were obtained to measure volumetric reduction in lesion size using segmentation technique. And patients rated their pain pre-operatively and then after 6, 12, 24, 48, 72 h and 7 days using the VAS score. Clinical and radiographic follow-up evaluations were scheduled for 1 week, 1 month, 6 months and 12 months by examining the patient clinically using palpation and percussion tests and pain questionnaire and periapical digital radiographs to compare reduction in lesion size.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト:
          • Ain Shams University
          • 電話番号:00201000397491

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age: 21-45 years.
  2. Medically free patients. (ASA Class 1)
  3. Gender: males and females
  4. Patients who are cooperative at operation and in attendance at scheduled follow-up visits.
  5. Restorable root canal treated permanent lower first molars with periapical lesions.
  6. Small (<5 mm) or medium periapical lesion size (5-10 mm)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a history of allergic reactions to any of the study materials.
  2. Teeth that become non-restorable after complete caries excavation.
  3. Teeth that have mobility or deep periodontal pockets.
  4. Teeth with internal or external resorption.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Calcium Silicate Intracanal Medication
Calcium silicate-based bioceramic Intracanal Medication as Bio C-Temp (Angelus)
Calcium silicate-based bioceramic materials have gained attention for their bioactivity and biocompatibility, acting through hydration with calcium hydroxide release followed by hydroxyapatite formation that promotes healing. Bio-C Temp is an example, characterized by high calcium ion release, alkaline pH, adequate radiopacity, and good biocompatibility.
実験的:Calcium Hydroxide Slurry mixed with Sodium Hypochlorite
Calcium Hydroxide slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
Combining calcium hydroxide with sodium hypochlorite (NaOCl) has been proposed. NaOCl provides rapid and potent antimicrobial and tissue-dissolving effects, while Ca(OH)₂ offers prolonged action. Both agents retain their properties when combined, and this combination may produce a synergistic effect that enhances disinfection and reduces chair time in two-visit treatment protocols.
アクティブコンパレータ:Calcium Hydroxide
Calcium Hydroxide Intracanal Medication (Control Group)
Calcium hydroxide ICM being the most widely used due to its high alkalinity, antimicrobial properties, endotoxin neutralization, and ability to reduce periapical inflammation. It is applied as an aqueous mixture or polyethylene glycol-based paste and provides a slow but sustained antimicrobial effect. Despite their benefits, Ca(OH)₂ medicaments re limited by their solubility, susceptibility to tissue fluids, potential to weaken tooth structure over time, and reduced effectiveness against resistant microorganisms such as Candida Albicans and Enterococcus Faecalis.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biological Evaluation of inflammatory marker (IL-1B)
時間枠:1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.
IL-1B collected by periapical fluid sample using paper points and measured using ELISA.
1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radiographic Evaluation using limited FOV CBCT
時間枠:1 year between pre- and post-operative CBCT scans.
Pre-operative and post-operative limited FOV CBCT scans are taken to compare volumetric reduction in periapical lesion size.
1 year between pre- and post-operative CBCT scans.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Evaluation using Pain Score (Visual Analogue Scale)
時間枠:Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals
evaluation of pain score using Visual Analogue Scale on a scale of 0-10 with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain (subjective)
Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月7日

最初の投稿 (実際)

2026年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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