- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07641933
Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases (RCT)
10 juin 2026 mis à jour par: Ain Shams University
Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases: A Randomized Controlled Clinical Trial
The aim of this clinical trial is to evaluate anti-inflammatory effect of various intracanal medications:
- Calcium Hydroxide Slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
- Calcium Silicate
- Calcium Hydroxide
In retreatment cases in terms of:
- Biological Evaluation: Biomarker (IL 1B)
- Radiographic Evaluation: CBCT
- Clinical Evaluation: Pain Score (VAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Sixty patients presenting with failed root canal treated lower first molars with periapical lesion were included in this randomized controlled single-center clinical superiority trial with two parallel arms and randomly allocated to 3 equal groups (n = 20) according to the type of ICM used.
Patients were randomly allocated to receive either Ca(OH)2 slurry that was prepared from pure Ca(OH)2 powder mixed with 3% NaOCl, calcium-silicate (Bio-C Temp) or calcium hydroxide (CH) as ICM.
Teeth were instrumented using a rotary file system (M3 pro Gold) and irrigated with 3% NaOCl.
Subsequently, the root canals were dressed with a Ca(OH)2 + NaOCl or calcium silicate (test groups) or Ca(OH)2 (control group).
Periapical fluid samples were collected after accessing the root canal in the first visit and after the root canal dressing removal in the second visit 2 weeks later using paper point.
Samples were transferred to the microbiology lab immediately and levels of pro-inflammatory marker (IL1B) were measured using a specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immediately after the second visit to test the reduction in inflammatory marker level after intracanal medication usage.
Also, preoperative and 12 months-postoperative radiographic evaluation by CBCT were obtained to measure volumetric reduction in lesion size using segmentation technique.
And patients rated their pain pre-operatively and then after 6, 12, 24, 48, 72 h and 7 days using the VAS score.
Clinical and radiographic follow-up evaluations were scheduled for 1 week, 1 month, 6 months and 12 months by examining the patient clinically using palpation and percussion tests and pain questionnaire and periapical digital radiographs to compare reduction in lesion size.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merna Mamdouh Botros Billatos, Msc
- Numéro de téléphone: 00201201579537
- E-mail: mernabotros@dent.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Ain Shams University
- Numéro de téléphone: 00201000397491
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 21-45 years.
- Medically free patients. (ASA Class 1)
- Gender: males and females
- Patients who are cooperative at operation and in attendance at scheduled follow-up visits.
- Restorable root canal treated permanent lower first molars with periapical lesions.
- Small (<5 mm) or medium periapical lesion size (5-10 mm)
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of allergic reactions to any of the study materials.
- Teeth that become non-restorable after complete caries excavation.
- Teeth that have mobility or deep periodontal pockets.
- Teeth with internal or external resorption.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcium Silicate Intracanal Medication
Calcium silicate-based bioceramic Intracanal Medication as Bio C-Temp (Angelus)
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Calcium silicate-based bioceramic materials have gained attention for their bioactivity and biocompatibility, acting through hydration with calcium hydroxide release followed by hydroxyapatite formation that promotes healing.
Bio-C Temp is an example, characterized by high calcium ion release, alkaline pH, adequate radiopacity, and good biocompatibility.
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Expérimental: Calcium Hydroxide Slurry mixed with Sodium Hypochlorite
Calcium Hydroxide slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
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Combining calcium hydroxide with sodium hypochlorite (NaOCl) has been proposed.
NaOCl provides rapid and potent antimicrobial and tissue-dissolving effects, while Ca(OH)₂ offers prolonged action.
Both agents retain their properties when combined, and this combination may produce a synergistic effect that enhances disinfection and reduces chair time in two-visit treatment protocols.
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Comparateur actif: Calcium Hydroxide
Calcium Hydroxide Intracanal Medication (Control Group)
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Calcium hydroxide ICM being the most widely used due to its high alkalinity, antimicrobial properties, endotoxin neutralization, and ability to reduce periapical inflammation.
It is applied as an aqueous mixture or polyethylene glycol-based paste and provides a slow but sustained antimicrobial effect.
Despite their benefits, Ca(OH)₂ medicaments re limited by their solubility, susceptibility to tissue fluids, potential to weaken tooth structure over time, and reduced effectiveness against resistant microorganisms such as Candida Albicans and Enterococcus Faecalis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biological Evaluation of inflammatory marker (IL-1B)
Délai: 1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.
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IL-1B collected by periapical fluid sample using paper points and measured using ELISA.
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1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiographic Evaluation using limited FOV CBCT
Délai: 1 year between pre- and post-operative CBCT scans.
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Pre-operative and post-operative limited FOV CBCT scans are taken to compare volumetric reduction in periapical lesion size.
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1 year between pre- and post-operative CBCT scans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical Evaluation using Pain Score (Visual Analogue Scale)
Délai: Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals
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evaluation of pain score using Visual Analogue Scale on a scale of 0-10 with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain (subjective)
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Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Première publication (Réel)
11 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies périapicales
- Maladies de la mâchoire
- Infections
- Suppuration
- Abcès
- Parodontite
- Parodontite périapicale
- Abcès périapical
- Produits chimiques inorganiques
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Hydroxydes
- Alcalies
- Composés calciques
- Hydroxyde de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 1740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .