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ガイド付きおよびガイドなしのオンラインセルフヘルプ心理的介入の有効性

2022年3月25日 更新者:Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong

うつ病および不安症状を改善するためのガイド付きおよびガイドなしのオンラインセルフヘルプ心理的介入の有効性:パイロット無作為化比較試験

この研究では、香港居住者の不安および/またはうつ病の症状を軽減するための、ガイド付きおよびガイドなしのオンライントランス診断セルフヘルプ認知行動療法 (CBT) の有効性を調べます。 うつ病や不安神経症に対するオンライン自助介入の有効性は、数多くの文献で実証されています。 それにもかかわらず、既存の研究は、介入の有効性を最適化するために不可欠な、変化のメカニズム、オンライン治療結果の潜在的な予測因子、参加者の治療期待に対するセラピストの指導の影響、および治療結果に対するその仲介効果を見落としています。

軽度から中等度の不安および/またはうつ病を患っている18〜65歳の96人の香港居住者が募集されます。 適格な参加者は、ガイド付きグループ (グループ 1) またはガイドなしグループ (グループ 2) または待機リスト コントロール グループ (グループ 3) のいずれかに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、毎週の治療の後、監督下で訓練を受けた研究者から毎週手動化された進行状況のフィードバックを受け取ります。 グループ 2 は前述のフィードバックを受け取りません。 グループ 1 とグループ 2 は、毎週の治療が完了していない場合、5 日目、6 日目、7 日目にリマインダーを受け取ります。 すべての参加者は、治療前のベースライン評価、週6回の治療(グループ3を除く)、治療直後および治療後4週間の治療後評価を完了します。 無作為に選択された参加者は、治療後に個別のインタビューを完了します。 フィードバックは、将来の介入を改善するために電話で収集されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、香港の成人居住者人口における不安とうつ病の症状を軽減するためのガイド付きおよびガイドなしのトランス診断オンライン自助認知行動療法の有効性を調べるパイロット無作為化対照試験です。 オンラインの自助介入は、うつ病や不安症状の改善におけるその有効性によって広く認識されていますが、既存の文献では、変化のメカニズムとオンライン治療結果の潜在的な予測因子、および参加者の治療期待に対するセラピストの指導の影響が見落とされています。および治療結果に対するその媒介効果。 ただし、前述の研究のギャップは、オンラインの自助介入の有効性を最適化するために不可欠です。

すべての研究手順の前に、電話サポート付きのオンライン インフォームド コンセントが潜在的な参加者から取得されます。 約 96 人の適格な参加者が、ガイド付き介入グループ、ガイドなし介入グループ、または待機リスト コントロール グループのいずれかに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化は、コンピューターで生成された数字のリストを使用して、独立した評価者によって実行されます。 欺瞞は必要ありません。

ガイド付き介入グループの参加者は、各オンライン自助介入セッションの後、参加者の進捗状況に関するフィードバック コール (約 15 分) を受け取ります。 チェックインには、治療の概念の明確化、宿題のチェック、および技術的な問題の解決が含まれます。 チェックインは、臨床心理学の教授の監督の下、臨床心理学の研修生または学部の訓練を受けた心理学の学生によって提供されます。 ガイドなしの介入グループの参加者は、前述のチェックインを受けません。 ガイド付き介入グループとガイドなし介入グループの両方の参加者は、参加者が同じ週の 5、6、7 日にその週の必要なセッションを完了していない場合、電子メールのリマインダーとテキスト メッセージを受け取ります。 どちらのグループでも、両方のテクニカル サポートを利用できます。 待機リストのガイドなしのコントロール グループは、オンラインの自助介入を受けません。 すべての参加者は、最初のセッションの前に一連のベースライン評価、治療直後の治療後評価、および治療の4週間後の治療後評価を完了します。 待機リストのコントロール グループとは別に、ガイド付き介入グループとガイドなし介入グループの両方が、週に合計 6 回のオンライン治療を受けます。 無作為に選択された参加者は、治療後に個別のインタビューを完了します。 フィードバックは、電話またはオンライン フィードバック フォームを通じて収集され、将来の介入を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sha Tin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者健康アンケート(PHQ-9)または一般不安障害-7(GAD-7)に従って、不安および/またはうつ病の症状があり、スコアが10以上である;
  2. 18 歳から 65 歳までの香港居住者。
  3. インターネットにアクセスでき、通信用の有効な電子メール アドレスを持っている。
  4. 中国語を読むことができ、中国語または英語でタイプすることができます。と
  5. -インフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  1. 過去 6 か月間にうつ病および/または不安神経症の心理療法を受けていた;
  2. 主要な精神障害、双極性障害、医学的または神経認知障害の診断を報告したことがある、または参加を不可能にするか、デジタル自助介入への遵守を妨げる解離症状を経験したことがある;
  3. 別の同様の研究/他の同様の研究に同時に参加します;
  4. 任意の自殺念慮 (PHQ-9 の項目 9 で 2 を超えるスコア)
  5. 薬物乱用または依存歴を報告している;
  6. ベースライン評価前の 2 週間以内に向精神薬に変化があった;と
  7. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:誘導介入グループ
ガイド付き介入グループの参加者は、各オンライン自助介入セッションの後に、臨床心理学の研修生または臨床心理学の教授の監督下で学部の訓練を受けた心理学の学生から、参加者の進捗状況に関するフィードバックの電話 (約 15 分) を受け取ります。 ガイド付き介入グループの参加者は、参加者が同じ週の 5、6、7 日にその週の必要なセッションを完了していない場合、電子メール リマインダーとテキスト メッセージも受け取ります。 テクニカル サポートをご利用いただけます。

オンラインのメンタルヘルス プラットフォームを通じて提供される、オンラインの超診断的自助介入。

参加者にモジュールを完了するようリマインドするために、リマインダー メールとテキスト メッセージが送信されます。

臨床心理学の教授の監督の下、臨床心理学の研修生または学部の訓練を受けた心理学の学生からの参加者の進捗状況に関するフィードバック電話 (約 15 分)
実験的:無誘導介入グループ
ガイドなしの介入グループの参加者は、前述のフィードバック コールを受信しません。 ガイドなしの介入グループの参加者は、参加者が同じ週の 5、6、7 日にその週の必要なセッションを完了していない場合にのみ、電子メール リマインダーとテキスト メッセージを受け取ります。 テクニカル サポートをご利用いただけます。

オンラインのメンタルヘルス プラットフォームを通じて提供される、オンラインの超診断的自助介入。

参加者にモジュールを完了するようリマインドするために、リマインダー メールとテキスト メッセージが送信されます。

NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループは、オンラインの自助介入を受けません。 両方の治療後評価フレーズが終了した後、ガイドなしの介入が待機リスト コントロール グループに提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化 - 患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、抑うつ症状の重症度を評価する 4 段階のリッカート尺度の質問で構成される自己報告尺度です。 この尺度は、うつ病の DSM-IV 診断基準を反映しています。 スコアが高いほど、回答者はより多くの抑うつ症状を持っていることを意味します。 合計スコア カテゴリ: 0 ~ 4 は臨床的に重大な抑うつ症状なし、5 ~ 9 は軽度の抑うつ症状、10 ~ 14 は中等度の抑うつ症状、15 ~ 19 は中程度の重度の抑うつ症状、20 ~ 27 は非常に重度の抑うつ症状を示します。 この測定値は、他の測定値との良好な収束妥当性も示しており、メンタルヘルスの研究で広く使用されています (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)。
ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
不安症状の変化 - 全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) は、不安症状の重症度を評価するための自己報告尺度です。 この尺度は、不安の DSM-IV 診断基準を反映しています。 合計スコア カテゴリ: 0 ~ 4 は臨床的に重大な抑うつ症状なし、5 ~ 9 は軽度の抑うつ症状、10 ~ 14 は中等度の抑うつ症状、15 ~ 19 は中程度の重度の抑うつ症状、20 ~ 27 は非常に重度の抑うつ症状を示します。 この測定値は、他の測定値との良好な収束妥当性も示しており、メンタルヘルスの研究で広く使用されています (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)。
ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質調整生存年数の変化 - ショート フォーム 6 次元 (SF-6D)
時間枠:ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
Short Form Six-Dimension (SF-6D) は、参加者の質調整生存年数 (QALY) を推定するために健康関連の生活の質を評価する自己報告尺度です。 この手段は、中国の人口で検証され、以前のメンタルヘルス研究で広く適用されました。
ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
認知された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目のスケール。 5 段階のリッカート尺度での評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。 合計スコア カテゴリ: 0 ~ 7 は臨床的に重大な不眠症ではない、8 ~ 14 は閾値下の不眠症、15 ~ 21 は臨床的な不眠症 (中程度の重症度)、22 ~ 28 は臨床的な不眠症 (重度) です。
ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
知覚ストレス尺度(PSS)の変化
時間枠:ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
PSS は、過去 1 か月間に感じたストレスの量を測定します。 合計スコアは 0 ~ 40 の範囲でした。 スコアが高いほど、回答者のストレスレベルが高いことを意味します。
ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
感情調節戦略の変化 - 感情調節アンケート (ERQ)
時間枠:ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
感情調節アンケート (ERQ) は、参加者が感情調節戦略として認知再評価と表現抑制をどのくらいの頻度で使用するかを評価するための 10 の質問で構成される自己報告アンケートです。 合計スコアは 10 ~ 70 の範囲でした。 スコアが高いほど、回答者が感情調整戦略として認知的再評価と表現抑制をより頻繁に使用していることを示します。
ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
CBT ベースのスキルを適用する頻度の変化 - 行動と思考の頻度の尺度 (FATS)
時間枠:ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
行動と思考の頻度尺度 (FATS) は、参加者が学習した CBT ベースのスキルをどのくらいの頻度で適用するかを評価する自己報告尺度です。 合計スコアは 0 ~ 48 の範囲でした。 スコアが高いほど、回答者が学習した CBT ベースのスキルを適用する頻度が高いことを意味します。
ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
反芻スケールに関する肯定的な信念の変化 - 適応版 (PBRS-A)
時間枠:ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)
反芻スケールに関する肯定的な信念 (PBRS-A) は、反芻に対する肯定的な信念を測定する 9 項目の手段です。 合計スコアは 9 ~ 36 でした。 スコアが高いほど、回答者は反芻についてより肯定的な信念を持っていることを意味します。
ベースライン評価句、治療後評価句(治療直後)、治療後評価句(治療後4週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (実際)

2022年3月26日

研究の完了 (予期された)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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