- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07641933
Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases (RCT)
10 de junho de 2026 atualizado por: Ain Shams University
Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases: A Randomized Controlled Clinical Trial
The aim of this clinical trial is to evaluate anti-inflammatory effect of various intracanal medications:
- Calcium Hydroxide Slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
- Calcium Silicate
- Calcium Hydroxide
In retreatment cases in terms of:
- Biological Evaluation: Biomarker (IL 1B)
- Radiographic Evaluation: CBCT
- Clinical Evaluation: Pain Score (VAS)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Sixty patients presenting with failed root canal treated lower first molars with periapical lesion were included in this randomized controlled single-center clinical superiority trial with two parallel arms and randomly allocated to 3 equal groups (n = 20) according to the type of ICM used.
Patients were randomly allocated to receive either Ca(OH)2 slurry that was prepared from pure Ca(OH)2 powder mixed with 3% NaOCl, calcium-silicate (Bio-C Temp) or calcium hydroxide (CH) as ICM.
Teeth were instrumented using a rotary file system (M3 pro Gold) and irrigated with 3% NaOCl.
Subsequently, the root canals were dressed with a Ca(OH)2 + NaOCl or calcium silicate (test groups) or Ca(OH)2 (control group).
Periapical fluid samples were collected after accessing the root canal in the first visit and after the root canal dressing removal in the second visit 2 weeks later using paper point.
Samples were transferred to the microbiology lab immediately and levels of pro-inflammatory marker (IL1B) were measured using a specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immediately after the second visit to test the reduction in inflammatory marker level after intracanal medication usage.
Also, preoperative and 12 months-postoperative radiographic evaluation by CBCT were obtained to measure volumetric reduction in lesion size using segmentation technique.
And patients rated their pain pre-operatively and then after 6, 12, 24, 48, 72 h and 7 days using the VAS score.
Clinical and radiographic follow-up evaluations were scheduled for 1 week, 1 month, 6 months and 12 months by examining the patient clinically using palpation and percussion tests and pain questionnaire and periapical digital radiographs to compare reduction in lesion size.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Merna Mamdouh Botros Billatos, Msc
- Número de telefone: 00201201579537
- E-mail: mernabotros@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Ain Shams University
- Número de telefone: 00201000397491
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 21-45 years.
- Medically free patients. (ASA Class 1)
- Gender: males and females
- Patients who are cooperative at operation and in attendance at scheduled follow-up visits.
- Restorable root canal treated permanent lower first molars with periapical lesions.
- Small (<5 mm) or medium periapical lesion size (5-10 mm)
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of allergic reactions to any of the study materials.
- Teeth that become non-restorable after complete caries excavation.
- Teeth that have mobility or deep periodontal pockets.
- Teeth with internal or external resorption.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calcium Silicate Intracanal Medication
Calcium silicate-based bioceramic Intracanal Medication as Bio C-Temp (Angelus)
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Calcium silicate-based bioceramic materials have gained attention for their bioactivity and biocompatibility, acting through hydration with calcium hydroxide release followed by hydroxyapatite formation that promotes healing.
Bio-C Temp is an example, characterized by high calcium ion release, alkaline pH, adequate radiopacity, and good biocompatibility.
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Experimental: Calcium Hydroxide Slurry mixed with Sodium Hypochlorite
Calcium Hydroxide slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
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Combining calcium hydroxide with sodium hypochlorite (NaOCl) has been proposed.
NaOCl provides rapid and potent antimicrobial and tissue-dissolving effects, while Ca(OH)₂ offers prolonged action.
Both agents retain their properties when combined, and this combination may produce a synergistic effect that enhances disinfection and reduces chair time in two-visit treatment protocols.
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Comparador Ativo: Calcium Hydroxide
Calcium Hydroxide Intracanal Medication (Control Group)
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Calcium hydroxide ICM being the most widely used due to its high alkalinity, antimicrobial properties, endotoxin neutralization, and ability to reduce periapical inflammation.
It is applied as an aqueous mixture or polyethylene glycol-based paste and provides a slow but sustained antimicrobial effect.
Despite their benefits, Ca(OH)₂ medicaments re limited by their solubility, susceptibility to tissue fluids, potential to weaken tooth structure over time, and reduced effectiveness against resistant microorganisms such as Candida Albicans and Enterococcus Faecalis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biological Evaluation of inflammatory marker (IL-1B)
Prazo: 1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.
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IL-1B collected by periapical fluid sample using paper points and measured using ELISA.
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1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiographic Evaluation using limited FOV CBCT
Prazo: 1 year between pre- and post-operative CBCT scans.
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Pre-operative and post-operative limited FOV CBCT scans are taken to compare volumetric reduction in periapical lesion size.
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1 year between pre- and post-operative CBCT scans.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Evaluation using Pain Score (Visual Analogue Scale)
Prazo: Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals
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evaluation of pain score using Visual Analogue Scale on a scale of 0-10 with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain (subjective)
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Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periapicais
- Doenças dos maxilares
- Infecções
- Supuração
- Abscesso
- Periodontite
- Periodontite Periapical
- Abscesso Periapical
- Produtos químicos inorgânicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Compostos de cálcio
- Hidróxido de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 1740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estudos de intervenção
-
Memorial University of NewfoundlandConcluído