Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases (RCT)

10 июня 2026 г. обновлено: Ain Shams University

Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases: A Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of this clinical trial is to evaluate anti-inflammatory effect of various intracanal medications:

  1. Calcium Hydroxide Slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
  2. Calcium Silicate
  3. Calcium Hydroxide

In retreatment cases in terms of:

  1. Biological Evaluation: Biomarker (IL 1B)
  2. Radiographic Evaluation: CBCT
  3. Clinical Evaluation: Pain Score (VAS)

Обзор исследования

Подробное описание

Sixty patients presenting with failed root canal treated lower first molars with periapical lesion were included in this randomized controlled single-center clinical superiority trial with two parallel arms and randomly allocated to 3 equal groups (n = 20) according to the type of ICM used. Patients were randomly allocated to receive either Ca(OH)2 slurry that was prepared from pure Ca(OH)2 powder mixed with 3% NaOCl, calcium-silicate (Bio-C Temp) or calcium hydroxide (CH) as ICM. Teeth were instrumented using a rotary file system (M3 pro Gold) and irrigated with 3% NaOCl. Subsequently, the root canals were dressed with a Ca(OH)2 + NaOCl or calcium silicate (test groups) or Ca(OH)2 (control group). Periapical fluid samples were collected after accessing the root canal in the first visit and after the root canal dressing removal in the second visit 2 weeks later using paper point. Samples were transferred to the microbiology lab immediately and levels of pro-inflammatory marker (IL1B) were measured using a specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immediately after the second visit to test the reduction in inflammatory marker level after intracanal medication usage. Also, preoperative and 12 months-postoperative radiographic evaluation by CBCT were obtained to measure volumetric reduction in lesion size using segmentation technique. And patients rated their pain pre-operatively and then after 6, 12, 24, 48, 72 h and 7 days using the VAS score. Clinical and radiographic follow-up evaluations were scheduled for 1 week, 1 month, 6 months and 12 months by examining the patient clinically using palpation and percussion tests and pain questionnaire and periapical digital radiographs to compare reduction in lesion size.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merna Mamdouh Botros Billatos, Msc
  • Номер телефона: 00201201579537
  • Электронная почта: mernabotros@dent.asu.edu.eg

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Ain Shams University
          • Номер телефона: 00201000397491

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age: 21-45 years.
  2. Medically free patients. (ASA Class 1)
  3. Gender: males and females
  4. Patients who are cooperative at operation and in attendance at scheduled follow-up visits.
  5. Restorable root canal treated permanent lower first molars with periapical lesions.
  6. Small (<5 mm) or medium periapical lesion size (5-10 mm)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a history of allergic reactions to any of the study materials.
  2. Teeth that become non-restorable after complete caries excavation.
  3. Teeth that have mobility or deep periodontal pockets.
  4. Teeth with internal or external resorption.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Calcium Silicate Intracanal Medication
Calcium silicate-based bioceramic Intracanal Medication as Bio C-Temp (Angelus)
Calcium silicate-based bioceramic materials have gained attention for their bioactivity and biocompatibility, acting through hydration with calcium hydroxide release followed by hydroxyapatite formation that promotes healing. Bio-C Temp is an example, characterized by high calcium ion release, alkaline pH, adequate radiopacity, and good biocompatibility.
Экспериментальный: Calcium Hydroxide Slurry mixed with Sodium Hypochlorite
Calcium Hydroxide slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
Combining calcium hydroxide with sodium hypochlorite (NaOCl) has been proposed. NaOCl provides rapid and potent antimicrobial and tissue-dissolving effects, while Ca(OH)₂ offers prolonged action. Both agents retain their properties when combined, and this combination may produce a synergistic effect that enhances disinfection and reduces chair time in two-visit treatment protocols.
Активный компаратор: Calcium Hydroxide
Calcium Hydroxide Intracanal Medication (Control Group)
Calcium hydroxide ICM being the most widely used due to its high alkalinity, antimicrobial properties, endotoxin neutralization, and ability to reduce periapical inflammation. It is applied as an aqueous mixture or polyethylene glycol-based paste and provides a slow but sustained antimicrobial effect. Despite their benefits, Ca(OH)₂ medicaments re limited by their solubility, susceptibility to tissue fluids, potential to weaken tooth structure over time, and reduced effectiveness against resistant microorganisms such as Candida Albicans and Enterococcus Faecalis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Biological Evaluation of inflammatory marker (IL-1B)
Временное ограничение: 1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.
IL-1B collected by periapical fluid sample using paper points and measured using ELISA.
1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Radiographic Evaluation using limited FOV CBCT
Временное ограничение: 1 year between pre- and post-operative CBCT scans.
Pre-operative and post-operative limited FOV CBCT scans are taken to compare volumetric reduction in periapical lesion size.
1 year between pre- and post-operative CBCT scans.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Evaluation using Pain Score (Visual Analogue Scale)
Временное ограничение: Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals
evaluation of pain score using Visual Analogue Scale on a scale of 0-10 with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain (subjective)
Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться