このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom & Side-Effect Management in Metastatic Sarcoma Patients (SARC-Digital)

2026年6月7日 更新者：CareAcross

Observational, Randomized, Prospective Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom and Side-Effect Management in Patients With Metastatic Sarcoma

The objective of this prospective study is to capture the quality of life of patients with locally advanced or metastatic sarcoma, and investigate the effectiveness of support provided through a personalized web-based platform.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15562
        • 募集
        • Metropolitan General Hospital
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、15123
        • 募集
        • Mitera Hospital
        • コンタクト：
          • Investigator
          • 電話番号：+302106869000
          • メール：info@hygeia.gr
      • Athens、ギリシャ、15123
        • 募集
        • Hygeia Hospital
        • コンタクト：
          • Investigator
          • 電話番号：+302106867000
          • メール：info@hygeia.gr
      • Athens、ギリシャ、11525
        • 募集
        • 401 General Military Hospital
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • 251 Air Force General Hospital
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、12461
      • Athens、ギリシャ、12461
      • Athens、ギリシャ、Greece
        • 募集
        • Ippokrateio General Hospital
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • 募集
        • Papageorgiou General Hospital
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age of ≥ 18 years.
  • Diagnosis of locally advanced or metastatic sarcoma of any location and origin.
  • Ability to understand and operate in a digital environment.
  • Patients planned to start standard of care treatment within the next month, or are currently undergoing standard of care treatment of any line.
  • Treatments include surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, or any combination of the above.

Exclusion Criteria:

  • Limited ability or willingness to report side-effects on an online platform.
  • Performance status >3.
  • Life expectancy of <6 months.
  • Participation in an interventional clinical trial with investigational drugs or devices.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Control

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). They only receive an acknowledgement of their submission.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
実験的：Intervention

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). Additionally, they receive short textual personalized educational and supportive material online.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
行動：Digital support
Personalized educational and supportive material, based on each patients' adverse events reported as PROs, delivered via the online platform.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Side effect improvement
時間枠：From enrollment, until study completion, average 1 year

Patient-Reported Outcomes (PROs) consisting of treatment related side-effects that patients themselves report on the online platform. The reported side-effects will be evaluated throughout the entire duration of the study.

10 side-effects will be captured (each measured as either present or absent) throughout the study:

  • Fatigue
  • Dry skin
  • Rash
  • Constipation
  • Nausea
  • Lymphedema
  • Vomiting
  • Mucositis
  • Neuropathy
  • Sexual dysfunction

Only data from patients who report at least 2 times will be eligible for outcome analysis.

The following calculation and evaluation will be conducted:

For each of the two Arms, the percentage of patients who at the final side-effect data collection reported fewer than 70% of the specific side-effects they had reported at previous side-effect data collection timepoints.
From enrollment, until study completion, average 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：At study completion
Overall survival: Time to death, measured from time of enrollment
At study completion
Patient satisfaction
時間枠：At study completion.
Assess patient satisfaction with the digital platform. This will be measured by a single question posed to each patient, that will capture their satisfaction with the platform, on a Likert scale of 0-10. Higher scores indicate a better outcome.
At study completion.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CareAcross

協力者

Hellenic Group of Sarcomas & Rare Cancers (HGSRC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月22日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月7日

最初の投稿 (実際)

2026年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SARC-Digital

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する