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Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom & Side-Effect Management in Metastatic Sarcoma Patients (SARC-Digital)

7 de junio de 2026 actualizado por: CareAcross

Observational, Randomized, Prospective Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom and Side-Effect Management in Patients With Metastatic Sarcoma

The objective of this prospective study is to capture the quality of life of patients with locally advanced or metastatic sarcoma, and investigate the effectiveness of support provided through a personalized web-based platform.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15562
        • Reclutamiento
        • Metropolitan General Hospital
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 15123
        • Reclutamiento
        • Mitera Hospital
        • Contacto:
          • Investigator
          • Número de teléfono: +302106869000
          • Correo electrónico: info@hygeia.gr
      • Athens, Grecia, 15123
        • Reclutamiento
        • Hygeia Hospital
        • Contacto:
          • Investigator
          • Número de teléfono: +302106867000
          • Correo electrónico: info@hygeia.gr
      • Athens, Grecia, 11525
        • Reclutamiento
        • 401 General Military Hospital
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • 251 Air Force General Hospital
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamiento
        • Attikon Hospital, 2nd clinic
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamiento
        • Attikon Hospital, 4th clinic
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, Greece
        • Reclutamiento
        • Ippokrateio General Hospital
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamiento
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Reclutamiento
        • Papageorgiou General Hospital
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Reclutamiento
        • Bioclinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age of ≥ 18 years.
  • Diagnosis of locally advanced or metastatic sarcoma of any location and origin.
  • Ability to understand and operate in a digital environment.
  • Patients planned to start standard of care treatment within the next month, or are currently undergoing standard of care treatment of any line.
  • Treatments include surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, or any combination of the above.

Exclusion Criteria:

  • Limited ability or willingness to report side-effects on an online platform.
  • Performance status >3.
  • Life expectancy of <6 months.
  • Participation in an interventional clinical trial with investigational drugs or devices.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). They only receive an acknowledgement of their submission.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
Experimental: Intervention

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). Additionally, they receive short textual personalized educational and supportive material online.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
Conductual: Digital support
Personalized educational and supportive material, based on each patients' adverse events reported as PROs, delivered via the online platform.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Side effect improvement
Periodo de tiempo: From enrollment, until study completion, average 1 year

Patient-Reported Outcomes (PROs) consisting of treatment related side-effects that patients themselves report on the online platform. The reported side-effects will be evaluated throughout the entire duration of the study.

10 side-effects will be captured (each measured as either present or absent) throughout the study:

  • Fatigue
  • Dry skin
  • Rash
  • Constipation
  • Nausea
  • Lymphedema
  • Vomiting
  • Mucositis
  • Neuropathy
  • Sexual dysfunction

Only data from patients who report at least 2 times will be eligible for outcome analysis.

The following calculation and evaluation will be conducted:

For each of the two Arms, the percentage of patients who at the final side-effect data collection reported fewer than 70% of the specific side-effects they had reported at previous side-effect data collection timepoints.
From enrollment, until study completion, average 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival
Periodo de tiempo: At study completion
Overall survival: Time to death, measured from time of enrollment
At study completion
Patient satisfaction
Periodo de tiempo: At study completion.
Assess patient satisfaction with the digital platform. This will be measured by a single question posed to each patient, that will capture their satisfaction with the platform, on a Likert scale of 0-10. Higher scores indicate a better outcome.
At study completion.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CareAcross

Colaboradores

Hellenic Group of Sarcomas & Rare Cancers (HGSRC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARC-Digital

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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