Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom & Side-Effect Management in Metastatic Sarcoma Patients (SARC-Digital)

7 июня 2026 г. обновлено: CareAcross

Observational, Randomized, Prospective Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom and Side-Effect Management in Patients With Metastatic Sarcoma

The objective of this prospective study is to capture the quality of life of patients with locally advanced or metastatic sarcoma, and investigate the effectiveness of support provided through a personalized web-based platform.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 15562
        • Рекрутинг
        • Metropolitan General Hospital
        • Контакт:
      • Athens, Греция, 15123
        • Рекрутинг
        • Mitera Hospital
        • Контакт:
          • Investigator
          • Номер телефона: +302106869000
          • Электронная почта: info@hygeia.gr
      • Athens, Греция, 15123
        • Рекрутинг
        • Hygeia Hospital
        • Контакт:
          • Investigator
          • Номер телефона: +302106867000
          • Электронная почта: info@hygeia.gr
      • Athens, Греция, 11525
        • Рекрутинг
        • 401 General Military Hospital
        • Контакт:
          • Investigator
          • Номер телефона: +302107494009
          • Электронная почта: mededu401@gmail.com
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • 251 Air Force General Hospital
        • Контакт:
          • Investigator
          • Номер телефона: +302107463399
          • Электронная почта: vivliothiki@251gna.gr
      • Athens, Греция, 12461
        • Рекрутинг
        • Attikon Hospital, 2nd clinic
        • Контакт:
      • Athens, Греция, 12461
        • Рекрутинг
        • Attikon Hospital, 4th clinic
        • Контакт:
      • Athens, Греция, Greece
        • Рекрутинг
        • Ippokrateio General Hospital
        • Контакт:
          • Investigator
          • Номер телефона: +302132088000
          • Электронная почта: academic@hippocratio.gr
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Investigator
          • Номер телефона: +302313312000
          • Электронная почта: manager@ippokratio.gr
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Рекрутинг
        • Papageorgiou General Hospital
        • Контакт:
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Рекрутинг
        • Bioclinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age of ≥ 18 years.
  • Diagnosis of locally advanced or metastatic sarcoma of any location and origin.
  • Ability to understand and operate in a digital environment.
  • Patients planned to start standard of care treatment within the next month, or are currently undergoing standard of care treatment of any line.
  • Treatments include surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, or any combination of the above.

Exclusion Criteria:

  • Limited ability or willingness to report side-effects on an online platform.
  • Performance status >3.
  • Life expectancy of <6 months.
  • Participation in an interventional clinical trial with investigational drugs or devices.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). They only receive an acknowledgement of their submission.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
Экспериментальный: Intervention

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). Additionally, they receive short textual personalized educational and supportive material online.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
Поведенческий: Digital support
Personalized educational and supportive material, based on each patients' adverse events reported as PROs, delivered via the online platform.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Side effect improvement
Временное ограничение: From enrollment, until study completion, average 1 year

Patient-Reported Outcomes (PROs) consisting of treatment related side-effects that patients themselves report on the online platform. The reported side-effects will be evaluated throughout the entire duration of the study.

10 side-effects will be captured (each measured as either present or absent) throughout the study:

  • Fatigue
  • Dry skin
  • Rash
  • Constipation
  • Nausea
  • Lymphedema
  • Vomiting
  • Mucositis
  • Neuropathy
  • Sexual dysfunction

Only data from patients who report at least 2 times will be eligible for outcome analysis.

The following calculation and evaluation will be conducted:

For each of the two Arms, the percentage of patients who at the final side-effect data collection reported fewer than 70% of the specific side-effects they had reported at previous side-effect data collection timepoints.
From enrollment, until study completion, average 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: At study completion
Overall survival: Time to death, measured from time of enrollment
At study completion
Patient satisfaction
Временное ограничение: At study completion.
Assess patient satisfaction with the digital platform. This will be measured by a single question posed to each patient, that will capture their satisfaction with the platform, on a Likert scale of 0-10. Higher scores indicate a better outcome.
At study completion.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CareAcross

Соавторы

Hellenic Group of Sarcomas & Rare Cancers (HGSRC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARC-Digital

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться