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Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom & Side-Effect Management in Metastatic Sarcoma Patients (SARC-Digital)

2026年6月7日 更新者：CareAcross

Observational, Randomized, Prospective Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom and Side-Effect Management in Patients With Metastatic Sarcoma

The objective of this prospective study is to capture the quality of life of patients with locally advanced or metastatic sarcoma, and investigate the effectiveness of support provided through a personalized web-based platform.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、15562
      • Athens、希腊、15123
        • 招聘中
        • Mitera Hospital
        • 接触：
      • Athens、希腊、15123
        • 招聘中
        • Hygeia Hospital
        • 接触：
      • Athens、希腊、11525
        • 招聘中
        • 401 General Military Hospital
        • 接触：
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • 251 Air Force General Hospital
        • 接触：
      • Athens、希腊、12461
      • Athens、希腊、12461
      • Athens、希腊、Greece
        • 招聘中
        • Ippokrateio General Hospital
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • 招聘中
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、56403
      • Thessaloniki、希腊、54622

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Age of ≥ 18 years.
  • Diagnosis of locally advanced or metastatic sarcoma of any location and origin.
  • Ability to understand and operate in a digital environment.
  • Patients planned to start standard of care treatment within the next month, or are currently undergoing standard of care treatment of any line.
  • Treatments include surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, or any combination of the above.

Exclusion Criteria:

  • Limited ability or willingness to report side-effects on an online platform.
  • Performance status >3.
  • Life expectancy of <6 months.
  • Participation in an interventional clinical trial with investigational drugs or devices.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Control

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). They only receive an acknowledgement of their submission.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
实验性的：Intervention

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). Additionally, they receive short textual personalized educational and supportive material online.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
行为的：Digital support
Personalized educational and supportive material, based on each patients' adverse events reported as PROs, delivered via the online platform.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Side effect improvement
大体时间：From enrollment, until study completion, average 1 year

Patient-Reported Outcomes (PROs) consisting of treatment related side-effects that patients themselves report on the online platform. The reported side-effects will be evaluated throughout the entire duration of the study.

10 side-effects will be captured (each measured as either present or absent) throughout the study:

  • Fatigue
  • Dry skin
  • Rash
  • Constipation
  • Nausea
  • Lymphedema
  • Vomiting
  • Mucositis
  • Neuropathy
  • Sexual dysfunction

Only data from patients who report at least 2 times will be eligible for outcome analysis.

The following calculation and evaluation will be conducted:

For each of the two Arms, the percentage of patients who at the final side-effect data collection reported fewer than 70% of the specific side-effects they had reported at previous side-effect data collection timepoints.
From enrollment, until study completion, average 1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival
大体时间：At study completion
Overall survival: Time to death, measured from time of enrollment
At study completion
Patient satisfaction
大体时间：At study completion.
Assess patient satisfaction with the digital platform. This will be measured by a single question posed to each patient, that will capture their satisfaction with the platform, on a Likert scale of 0-10. Higher scores indicate a better outcome.
At study completion.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CareAcross

合作者

Hellenic Group of Sarcomas & Rare Cancers (HGSRC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月22日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月7日

首次发布 (实际的)

2026年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SARC-Digital

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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