Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom & Side-Effect Management in Metastatic Sarcoma Patients (SARC-Digital)

2026. június 7. frissítette: CareAcross

Observational, Randomized, Prospective Study of the Impact of Digital Health Interventions on Symptom and Side-Effect Management in Patients With Metastatic Sarcoma

The objective of this prospective study is to capture the quality of life of patients with locally advanced or metastatic sarcoma, and investigate the effectiveness of support provided through a personalized web-based platform.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 15562
      • Athens, Görögország, 15123
        • Toborzás
        • Mitera Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 15123
        • Toborzás
        • Hygeia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11525
        • Toborzás
        • 401 General Military Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • 251 Air Force General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 12461
      • Athens, Görögország, 12461
      • Athens, Görögország, Greece
        • Toborzás
        • Ippokrateio General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Toborzás
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloniki, Görögország, 56403
      • Thessaloniki, Görögország, 54622

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age of ≥ 18 years.
  • Diagnosis of locally advanced or metastatic sarcoma of any location and origin.
  • Ability to understand and operate in a digital environment.
  • Patients planned to start standard of care treatment within the next month, or are currently undergoing standard of care treatment of any line.
  • Treatments include surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, or any combination of the above.

Exclusion Criteria:

  • Limited ability or willingness to report side-effects on an online platform.
  • Performance status >3.
  • Life expectancy of <6 months.
  • Participation in an interventional clinical trial with investigational drugs or devices.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Control

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). They only receive an acknowledgement of their submission.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
Kísérleti: Intervention

Participants in this group utilize the personalized digital platform to record adverse events as Patient-Reported Outcomes (PROs). Additionally, they receive short textual personalized educational and supportive material online.

Their standard clinical treatment and monitoring continue unaffected.
Viselkedési: Digital support
Personalized educational and supportive material, based on each patients' adverse events reported as PROs, delivered via the online platform.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Side effect improvement
Időkeret: From enrollment, until study completion, average 1 year

Patient-Reported Outcomes (PROs) consisting of treatment related side-effects that patients themselves report on the online platform. The reported side-effects will be evaluated throughout the entire duration of the study.

10 side-effects will be captured (each measured as either present or absent) throughout the study:

  • Fatigue
  • Dry skin
  • Rash
  • Constipation
  • Nausea
  • Lymphedema
  • Vomiting
  • Mucositis
  • Neuropathy
  • Sexual dysfunction

Only data from patients who report at least 2 times will be eligible for outcome analysis.

The following calculation and evaluation will be conducted:

For each of the two Arms, the percentage of patients who at the final side-effect data collection reported fewer than 70% of the specific side-effects they had reported at previous side-effect data collection timepoints.
From enrollment, until study completion, average 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: At study completion
Overall survival: Time to death, measured from time of enrollment
At study completion
Patient satisfaction
Időkeret: At study completion.
Assess patient satisfaction with the digital platform. This will be measured by a single question posed to each patient, that will capture their satisfaction with the platform, on a Likert scale of 0-10. Higher scores indicate a better outcome.
At study completion.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CareAcross

Együttműködők

Hellenic Group of Sarcomas & Rare Cancers (HGSRC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARC-Digital

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel