Transition From Sevoflurane to Total Intravenous Anesthesia in Pediatric Patients (TSTP)
2026年6月8日 更新者：Manuel Cuevas、Hospital de Clinicas José de San Martín
Observational Analysis of the Transition From Inhalational Anesthesia to Total Intravenous Anesthesia Guided by Bispectral Index and the Eleveld Model in Pediatric Patients
his prospective, observational, exploratory, and multicenter study aims to describe the evolution of propofol effect-site concentration administered via target-controlled infusion (TCI) based on the Eleveld model-with adjustments for opioid co-administration-guided by the bispectral index (BIS) during the transition from inhalational anesthesia with sevoflurane to total intravenous anesthesia (TIVA) in pediatric patients.The study population will include 50 pediatric patients, aged 2 to 12 years, scheduled for elective low- or medium-complexity surgeries.
Induction will be performed with sevoflurane, followed by intravenous access placement and transition to TIVA using propofol and remifentanil via TCI.
As part of the neuromonitoring, the bispectral index, spectral edge frequency (SEF), and median frequency (MF) will be recorded.
Additionally, hemodynamic parameters will be recorded on a minute-by-minute basis.The primary objective is to describe BIS-guided adjustments of propofol during the anesthetic transition.
Secondary objectives include describing interindividual variability in propofol titration, time to reach a BIS of 40-60, burst suppression patterns, SEF, MF, drug consumption, hemodynamic stability, and clinical adverse events.
Statistical analysis will be primarily descriptive, examining correlations between BIS, propofol, and the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuel Cuevas, MD
- 電話番号：542494675554
- メール：manuel.cuevas@anestesiologo.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stella Verlangieri, MD
- 電話番号：541144905757
- メール：sverlangieri@gmail.com
研究場所
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C.a.b.a.
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C.a.b.a.、C.a.b.a.、アルゼンチン、1270
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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コンタクト：
- Gonzalo Alberto Tejeda, MD
- 電話番号：+54 9 2314 47-3867
- メール：gonzalotejedamed@gmail.com
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コンタクト：
- Nicolas Alejandro Rzza, MD
- 電話番号：+54 9 11 6010-7126
- メール：nicolas.alejandro.rizza@gmail.com
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主任研究者：
- Gonzalo Alberto Tejeda, MD
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副調査官：
- Nicolas Alejandro Rizza, MD
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C.a.b.a.、C.a.b.a.、アルゼンチン、1881
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
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コンタクト：
- Manuel Cuevas, MD
- 電話番号：02494675554
- メール：manuel.cuevas@anestesiologo.org
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コンタクト：
- Stella Verlangieri, MD
- 電話番号：54 9 11 4490-5757
- メール：sverlangieri@gmail.com
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副調査官：
- Francisco Bornet, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Pediatric patients aged 2 to 12 years scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery at Hospital de Clínicas José de San Martín and Hospital General de Niños Pedro de Elizalde, Buenos Aires, Argentina.
Recruitment will aim for balanced representation across three age strata (2 to <4 years, 4 to <8 years, and 8 to 12 years), although age stratification is not an inclusion criterion.
Patients will be enrolled by consecutive non-probability sampling over an estimated 4-month period, with a target sample size of 50 participants.
説明
Inclusion Criteria:
- Age 2 to 12 years
- Scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery according to the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) surgical risk stratification (e.g., tonsillectomy, adenoidectomy, postioplasty, orchidectomy, orchidopexy, inguinal herniorrhaphy)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I or II
Exclusion Criteria:
- Refusal of parents/legal guardians to sign informed consent, or refusal of the child to provide assent when applicable
- Cardiovascular or neurological disease that may interfere with anesthesia or with the pharmacokinetic model
- History of allergy or adverse reaction to inhalational or intravenous anesthetic agents used in the protocol
- Airway malformations or conditions that complicate standard intubation or airway management
- Psychological or neurological conditions requiring sedative or hypnotic premedication prior to the anesthetic procedure
- Treatment with drugs that may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of the anesthetic agents
- Difficult peripheral venous access
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Pediatric patients undergoing sevoflurane to TIVA transition
Pediatric patients aged 2-12 years scheduled for elective low or intermediate risk surgery, undergoing standard sevoflurane mask induction followed by transition to total intravenous anesthesia with propofol via target-controlled infusion (Eleveld model) and remifentanil, guided by Bispectral Index monitoring.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Temporal evolution of propofol effect-site concentration under Eleveld-model TCI during anesthetic transition
時間枠：From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.
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Pattern of propofol effect-site concentration (Ce) adjustments (mcg/mL) over time during the transition from sevoflurane inhalation anesthesia to TIVA.
Propofol is administered via target-controlled infusion using the Eleveld pharmacokinetic-pharmacodynamic model with adjustment for opioid co-administration.
Ce values are titrated under BIS-guided monitoring to maintain BIS between 40 and 60, as a function of decreasing sevoflurane minimum alveolar concentration.
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From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Interindividual variability in propofol titration
時間枠：Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
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Distribution of propofol effect-site concentration values required to maintain target BIS, expressed as mean, SD, median, and IQR across patients.
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Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
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Time to reach target BIS range (40-60)
時間枠：Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
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Time elapsed from start of propofol infusion until BIS first reaches 40-60 (minutes).
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
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Time outside target BIS range
時間枠：Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Cumulative time with BIS <40 and BIS >60 during transition (minutes).
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Duration of cortical suppression episodes
時間枠：Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Total time with EEG suppression detected by BIS monitor (minutes).
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Spectral edge frequency (SEF) and median frequency (MF) over time
時間枠：Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Time course of SEF and MF (Hz) recorded minute by minute from processed EEG.
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Incidence of intraoperative hemodynamic adverse events
時間枠：Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Frequency of hypotension (≥20% drop in MAP from baseline), hypertension (≥20% rise in MAP from baseline), bradycardia (HR below age-adjusted normal range), and tachycardia (HR above age-adjusted normal range).
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Manuel Cuevas, MD、Hospital de Clinicas Jose de San Martin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Lee JM, Akeju O, Terzakis K, Pavone KJ, Deng H, Houle TT, Firth PG, Shank ES, Brown EN, Purdon PL. A Prospective Study of Age-dependent Changes in Propofol-induced Electroencephalogram Oscillations in Children. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):293-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000001717.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- McFarlan CS, Anderson BJ, Short TG. The use of propofol infusions in paediatric anaesthesia: a practical guide. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):209-16.
- Kreuer S, Wilhelm W. The Narcotrend monitor. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):111-9. doi: 10.1016/j.bpa.2005.08.010.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12.
- Nimmo AF, Absalom AR, Bagshaw O, Biswas A, Cook TM, Costello A, Grimes S, Mulvey D, Shinde S, Whitehouse T, Wiles MD. Guidelines for the safe practice of total intravenous anaesthesia (TIVA): Joint Guidelines from the Association of Anaesthetists and the Society for Intravenous Anaesthesia. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):211-224. doi: 10.1111/anae.14428. Epub 2018 Oct 31.
- Vellinga R, Hannivoort LN, Introna M, Touw DJ, Absalom AR, Eleveld DJ, Struys MMRF. Prospective clinical validation of the Eleveld propofol pharmacokinetic-pharmacodynamic model in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):386-394. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.027. Epub 2020 Dec 13.
- Eleveld DJ, Proost JH, Vereecke H, Absalom AR, Olofsen E, Vuyk J, Struys MMRF. An Allometric Model of Remifentanil Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1005-1018. doi: 10.1097/ALN.0000000000001634.
- Dennhardt N, Boethig D, Beck C, Heiderich S, Boehne M, Leffler A, Schultz B, Sumpelmann R. Optimization of initial propofol bolus dose for EEG Narcotrend Index-guided transition from sevoflurane induction to intravenous anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2017 Apr;27(4):425-432. doi: 10.1111/pan.13118. Epub 2017 Feb 18.
- Davidson AJ, Sale SM, Wong C, McKeever S, Sheppard S, Chan Z, Williams C. The electroencephalograph during anesthesia and emergence in infants and children. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):60-70. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02359.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月26日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月28日
試験登録日
最初に提出
2026年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PED-TIVA-TRANS
- TSTP01 (その他の識別子：Hospital de Clínicas José de San Martín)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
A formal individual participant data (IPD) sharing plan has not yet been established.
The current informed consent and assent forms approved by the Ethics Committees do not specifically authorize sharing of individual-level data with third parties; only aggregated, anonymized results are planned for dissemination through scientific publications and conference presentations.
A decision regarding IPD sharing may be reconsidered after study completion, subject to ethics committee approval, additional consent provisions if required, and a formal data sharing agreement.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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