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Transition From Sevoflurane to Total Intravenous Anesthesia in Pediatric Patients (TSTP)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Manuel Cuevas, Hospital de Clinicas José de San Martín

Observational Analysis of the Transition From Inhalational Anesthesia to Total Intravenous Anesthesia Guided by Bispectral Index and the Eleveld Model in Pediatric Patients

his prospective, observational, exploratory, and multicenter study aims to describe the evolution of propofol effect-site concentration administered via target-controlled infusion (TCI) based on the Eleveld model-with adjustments for opioid co-administration-guided by the bispectral index (BIS) during the transition from inhalational anesthesia with sevoflurane to total intravenous anesthesia (TIVA) in pediatric patients.The study population will include 50 pediatric patients, aged 2 to 12 years, scheduled for elective low- or medium-complexity surgeries. Induction will be performed with sevoflurane, followed by intravenous access placement and transition to TIVA using propofol and remifentanil via TCI. As part of the neuromonitoring, the bispectral index, spectral edge frequency (SEF), and median frequency (MF) will be recorded. Additionally, hemodynamic parameters will be recorded on a minute-by-minute basis.The primary objective is to describe BIS-guided adjustments of propofol during the anesthetic transition. Secondary objectives include describing interindividual variability in propofol titration, time to reach a BIS of 40-60, burst suppression patterns, SEF, MF, drug consumption, hemodynamic stability, and clinical adverse events. Statistical analysis will be primarily descriptive, examining correlations between BIS, propofol, and the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • C.a.b.a.
      • C.a.b.a., C.a.b.a., Argentinien, 1270
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gonzalo Alberto Tejeda, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas Alejandro Rizza, MD
      • C.a.b.a., C.a.b.a., Argentinien, 1881
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francisco Bornet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pediatric patients aged 2 to 12 years scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery at Hospital de Clínicas José de San Martín and Hospital General de Niños Pedro de Elizalde, Buenos Aires, Argentina. Recruitment will aim for balanced representation across three age strata (2 to <4 years, 4 to <8 years, and 8 to 12 years), although age stratification is not an inclusion criterion. Patients will be enrolled by consecutive non-probability sampling over an estimated 4-month period, with a target sample size of 50 participants.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 2 to 12 years
  • Scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery according to the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) surgical risk stratification (e.g., tonsillectomy, adenoidectomy, postioplasty, orchidectomy, orchidopexy, inguinal herniorrhaphy)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I or II

Exclusion Criteria:

  • Refusal of parents/legal guardians to sign informed consent, or refusal of the child to provide assent when applicable
  • Cardiovascular or neurological disease that may interfere with anesthesia or with the pharmacokinetic model
  • History of allergy or adverse reaction to inhalational or intravenous anesthetic agents used in the protocol
  • Airway malformations or conditions that complicate standard intubation or airway management
  • Psychological or neurological conditions requiring sedative or hypnotic premedication prior to the anesthetic procedure
  • Treatment with drugs that may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of the anesthetic agents
  • Difficult peripheral venous access

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pediatric patients undergoing sevoflurane to TIVA transition
Pediatric patients aged 2-12 years scheduled for elective low or intermediate risk surgery, undergoing standard sevoflurane mask induction followed by transition to total intravenous anesthesia with propofol via target-controlled infusion (Eleveld model) and remifentanil, guided by Bispectral Index monitoring.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporal evolution of propofol effect-site concentration under Eleveld-model TCI during anesthetic transition
Zeitfenster: From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.
Pattern of propofol effect-site concentration (Ce) adjustments (mcg/mL) over time during the transition from sevoflurane inhalation anesthesia to TIVA. Propofol is administered via target-controlled infusion using the Eleveld pharmacokinetic-pharmacodynamic model with adjustment for opioid co-administration. Ce values are titrated under BIS-guided monitoring to maintain BIS between 40 and 60, as a function of decreasing sevoflurane minimum alveolar concentration.
From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interindividual variability in propofol titration
Zeitfenster: Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
Distribution of propofol effect-site concentration values required to maintain target BIS, expressed as mean, SD, median, and IQR across patients.
Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
Time to reach target BIS range (40-60)
Zeitfenster: Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
Time elapsed from start of propofol infusion until BIS first reaches 40-60 (minutes).
Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
Time outside target BIS range
Zeitfenster: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Cumulative time with BIS <40 and BIS >60 during transition (minutes).
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Duration of cortical suppression episodes
Zeitfenster: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Total time with EEG suppression detected by BIS monitor (minutes).
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Spectral edge frequency (SEF) and median frequency (MF) over time
Zeitfenster: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Time course of SEF and MF (Hz) recorded minute by minute from processed EEG.
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Incidence of intraoperative hemodynamic adverse events
Zeitfenster: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
Frequency of hypotension (≥20% drop in MAP from baseline), hypertension (≥20% rise in MAP from baseline), bradycardia (HR below age-adjusted normal range), and tachycardia (HR above age-adjusted normal range).
Up to 15 minutes from start of propofol infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas José de San Martín

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Cuevas, MD, Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED-TIVA-TRANS
  • TSTP01 (Andere Kennung: Hospital de Clínicas José de San Martín)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

A formal individual participant data (IPD) sharing plan has not yet been established. The current informed consent and assent forms approved by the Ethics Committees do not specifically authorize sharing of individual-level data with third parties; only aggregated, anonymized results are planned for dissemination through scientific publications and conference presentations. A decision regarding IPD sharing may be reconsidered after study completion, subject to ethics committee approval, additional consent provisions if required, and a formal data sharing agreement.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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