Transition From Sevoflurane to Total Intravenous Anesthesia in Pediatric Patients (TSTP)
8 juin 2026 mis à jour par: Manuel Cuevas, Hospital de Clinicas José de San Martín
Observational Analysis of the Transition From Inhalational Anesthesia to Total Intravenous Anesthesia Guided by Bispectral Index and the Eleveld Model in Pediatric Patients
his prospective, observational, exploratory, and multicenter study aims to describe the evolution of propofol effect-site concentration administered via target-controlled infusion (TCI) based on the Eleveld model-with adjustments for opioid co-administration-guided by the bispectral index (BIS) during the transition from inhalational anesthesia with sevoflurane to total intravenous anesthesia (TIVA) in pediatric patients.The study population will include 50 pediatric patients, aged 2 to 12 years, scheduled for elective low- or medium-complexity surgeries.
Induction will be performed with sevoflurane, followed by intravenous access placement and transition to TIVA using propofol and remifentanil via TCI.
As part of the neuromonitoring, the bispectral index, spectral edge frequency (SEF), and median frequency (MF) will be recorded.
Additionally, hemodynamic parameters will be recorded on a minute-by-minute basis.The primary objective is to describe BIS-guided adjustments of propofol during the anesthetic transition.
Secondary objectives include describing interindividual variability in propofol titration, time to reach a BIS of 40-60, burst suppression patterns, SEF, MF, drug consumption, hemodynamic stability, and clinical adverse events.
Statistical analysis will be primarily descriptive, examining correlations between BIS, propofol, and the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Cuevas, MD
- Numéro de téléphone: 542494675554
- E-mail: manuel.cuevas@anestesiologo.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stella Verlangieri, MD
- Numéro de téléphone: 541144905757
- E-mail: sverlangieri@gmail.com
Lieux d'étude
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C.a.b.a.
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C.a.b.a., C.a.b.a., Argentine, 1270
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Contact:
- Gonzalo Alberto Tejeda, MD
- Numéro de téléphone: +54 9 2314 47-3867
- E-mail: gonzalotejedamed@gmail.com
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Contact:
- Nicolas Alejandro Rzza, MD
- Numéro de téléphone: +54 9 11 6010-7126
- E-mail: nicolas.alejandro.rizza@gmail.com
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Chercheur principal:
- Gonzalo Alberto Tejeda, MD
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Sous-enquêteur:
- Nicolas Alejandro Rizza, MD
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C.a.b.a., C.a.b.a., Argentine, 1881
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
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Contact:
- Manuel Cuevas, MD
- Numéro de téléphone: 02494675554
- E-mail: manuel.cuevas@anestesiologo.org
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Contact:
- Stella Verlangieri, MD
- Numéro de téléphone: 54 9 11 4490-5757
- E-mail: sverlangieri@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Francisco Bornet, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pediatric patients aged 2 to 12 years scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery at Hospital de Clínicas José de San Martín and Hospital General de Niños Pedro de Elizalde, Buenos Aires, Argentina.
Recruitment will aim for balanced representation across three age strata (2 to <4 years, 4 to <8 years, and 8 to 12 years), although age stratification is not an inclusion criterion.
Patients will be enrolled by consecutive non-probability sampling over an estimated 4-month period, with a target sample size of 50 participants.
La description
Inclusion Criteria:
- Age 2 to 12 years
- Scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery according to the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) surgical risk stratification (e.g., tonsillectomy, adenoidectomy, postioplasty, orchidectomy, orchidopexy, inguinal herniorrhaphy)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I or II
Exclusion Criteria:
- Refusal of parents/legal guardians to sign informed consent, or refusal of the child to provide assent when applicable
- Cardiovascular or neurological disease that may interfere with anesthesia or with the pharmacokinetic model
- History of allergy or adverse reaction to inhalational or intravenous anesthetic agents used in the protocol
- Airway malformations or conditions that complicate standard intubation or airway management
- Psychological or neurological conditions requiring sedative or hypnotic premedication prior to the anesthetic procedure
- Treatment with drugs that may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of the anesthetic agents
- Difficult peripheral venous access
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pediatric patients undergoing sevoflurane to TIVA transition
Pediatric patients aged 2-12 years scheduled for elective low or intermediate risk surgery, undergoing standard sevoflurane mask induction followed by transition to total intravenous anesthesia with propofol via target-controlled infusion (Eleveld model) and remifentanil, guided by Bispectral Index monitoring.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temporal evolution of propofol effect-site concentration under Eleveld-model TCI during anesthetic transition
Délai: From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.
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Pattern of propofol effect-site concentration (Ce) adjustments (mcg/mL) over time during the transition from sevoflurane inhalation anesthesia to TIVA.
Propofol is administered via target-controlled infusion using the Eleveld pharmacokinetic-pharmacodynamic model with adjustment for opioid co-administration.
Ce values are titrated under BIS-guided monitoring to maintain BIS between 40 and 60, as a function of decreasing sevoflurane minimum alveolar concentration.
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From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interindividual variability in propofol titration
Délai: Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
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Distribution of propofol effect-site concentration values required to maintain target BIS, expressed as mean, SD, median, and IQR across patients.
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Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
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Time to reach target BIS range (40-60)
Délai: Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
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Time elapsed from start of propofol infusion until BIS first reaches 40-60 (minutes).
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
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Time outside target BIS range
Délai: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Cumulative time with BIS <40 and BIS >60 during transition (minutes).
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Duration of cortical suppression episodes
Délai: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Total time with EEG suppression detected by BIS monitor (minutes).
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Spectral edge frequency (SEF) and median frequency (MF) over time
Délai: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Time course of SEF and MF (Hz) recorded minute by minute from processed EEG.
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Incidence of intraoperative hemodynamic adverse events
Délai: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Frequency of hypotension (≥20% drop in MAP from baseline), hypertension (≥20% rise in MAP from baseline), bradycardia (HR below age-adjusted normal range), and tachycardia (HR above age-adjusted normal range).
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Up to 15 minutes from start of propofol infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Cuevas, MD, Hospital de Clinicas Jose de San Martin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Lee JM, Akeju O, Terzakis K, Pavone KJ, Deng H, Houle TT, Firth PG, Shank ES, Brown EN, Purdon PL. A Prospective Study of Age-dependent Changes in Propofol-induced Electroencephalogram Oscillations in Children. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):293-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000001717.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- McFarlan CS, Anderson BJ, Short TG. The use of propofol infusions in paediatric anaesthesia: a practical guide. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):209-16.
- Kreuer S, Wilhelm W. The Narcotrend monitor. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):111-9. doi: 10.1016/j.bpa.2005.08.010.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12.
- Nimmo AF, Absalom AR, Bagshaw O, Biswas A, Cook TM, Costello A, Grimes S, Mulvey D, Shinde S, Whitehouse T, Wiles MD. Guidelines for the safe practice of total intravenous anaesthesia (TIVA): Joint Guidelines from the Association of Anaesthetists and the Society for Intravenous Anaesthesia. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):211-224. doi: 10.1111/anae.14428. Epub 2018 Oct 31.
- Vellinga R, Hannivoort LN, Introna M, Touw DJ, Absalom AR, Eleveld DJ, Struys MMRF. Prospective clinical validation of the Eleveld propofol pharmacokinetic-pharmacodynamic model in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):386-394. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.027. Epub 2020 Dec 13.
- Eleveld DJ, Proost JH, Vereecke H, Absalom AR, Olofsen E, Vuyk J, Struys MMRF. An Allometric Model of Remifentanil Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1005-1018. doi: 10.1097/ALN.0000000000001634.
- Dennhardt N, Boethig D, Beck C, Heiderich S, Boehne M, Leffler A, Schultz B, Sumpelmann R. Optimization of initial propofol bolus dose for EEG Narcotrend Index-guided transition from sevoflurane induction to intravenous anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2017 Apr;27(4):425-432. doi: 10.1111/pan.13118. Epub 2017 Feb 18.
- Davidson AJ, Sale SM, Wong C, McKeever S, Sheppard S, Chan Z, Williams C. The electroencephalograph during anesthesia and emergence in infants and children. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):60-70. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02359.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-TIVA-TRANS
- TSTP01 (Autre identifiant: Hospital de Clínicas José de San Martín)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
A formal individual participant data (IPD) sharing plan has not yet been established.
The current informed consent and assent forms approved by the Ethics Committees do not specifically authorize sharing of individual-level data with third parties; only aggregated, anonymized results are planned for dissemination through scientific publications and conference presentations.
A decision regarding IPD sharing may be reconsidered after study completion, subject to ethics committee approval, additional consent provisions if required, and a formal data sharing agreement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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