Transition From Sevoflurane to Total Intravenous Anesthesia in Pediatric Patients (TSTP)
8 июня 2026 г. обновлено: Manuel Cuevas, Hospital de Clinicas José de San Martín
Observational Analysis of the Transition From Inhalational Anesthesia to Total Intravenous Anesthesia Guided by Bispectral Index and the Eleveld Model in Pediatric Patients
his prospective, observational, exploratory, and multicenter study aims to describe the evolution of propofol effect-site concentration administered via target-controlled infusion (TCI) based on the Eleveld model-with adjustments for opioid co-administration-guided by the bispectral index (BIS) during the transition from inhalational anesthesia with sevoflurane to total intravenous anesthesia (TIVA) in pediatric patients.The study population will include 50 pediatric patients, aged 2 to 12 years, scheduled for elective low- or medium-complexity surgeries.
Induction will be performed with sevoflurane, followed by intravenous access placement and transition to TIVA using propofol and remifentanil via TCI.
As part of the neuromonitoring, the bispectral index, spectral edge frequency (SEF), and median frequency (MF) will be recorded.
Additionally, hemodynamic parameters will be recorded on a minute-by-minute basis.The primary objective is to describe BIS-guided adjustments of propofol during the anesthetic transition.
Secondary objectives include describing interindividual variability in propofol titration, time to reach a BIS of 40-60, burst suppression patterns, SEF, MF, drug consumption, hemodynamic stability, and clinical adverse events.
Statistical analysis will be primarily descriptive, examining correlations between BIS, propofol, and the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuel Cuevas, MD
- Номер телефона: 542494675554
- Электронная почта: manuel.cuevas@anestesiologo.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stella Verlangieri, MD
- Номер телефона: 541144905757
- Электронная почта: sverlangieri@gmail.com
Места учебы
-
-
C.a.b.a.
-
C.a.b.a., C.a.b.a., Аргентина, 1270
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Контакт:
- Gonzalo Alberto Tejeda, MD
- Номер телефона: +54 9 2314 47-3867
- Электронная почта: gonzalotejedamed@gmail.com
-
Контакт:
- Nicolas Alejandro Rzza, MD
- Номер телефона: +54 9 11 6010-7126
- Электронная почта: nicolas.alejandro.rizza@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gonzalo Alberto Tejeda, MD
-
Младший исследователь:
- Nicolas Alejandro Rizza, MD
-
C.a.b.a., C.a.b.a., Аргентина, 1881
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
Контакт:
- Manuel Cuevas, MD
- Номер телефона: 02494675554
- Электронная почта: manuel.cuevas@anestesiologo.org
-
Контакт:
- Stella Verlangieri, MD
- Номер телефона: 54 9 11 4490-5757
- Электронная почта: sverlangieri@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Francisco Bornet, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Pediatric patients aged 2 to 12 years scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery at Hospital de Clínicas José de San Martín and Hospital General de Niños Pedro de Elizalde, Buenos Aires, Argentina.
Recruitment will aim for balanced representation across three age strata (2 to <4 years, 4 to <8 years, and 8 to 12 years), although age stratification is not an inclusion criterion.
Patients will be enrolled by consecutive non-probability sampling over an estimated 4-month period, with a target sample size of 50 participants.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 2 to 12 years
- Scheduled for elective low- or intermediate-risk surgery according to the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) surgical risk stratification (e.g., tonsillectomy, adenoidectomy, postioplasty, orchidectomy, orchidopexy, inguinal herniorrhaphy)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I or II
Exclusion Criteria:
- Refusal of parents/legal guardians to sign informed consent, or refusal of the child to provide assent when applicable
- Cardiovascular or neurological disease that may interfere with anesthesia or with the pharmacokinetic model
- History of allergy or adverse reaction to inhalational or intravenous anesthetic agents used in the protocol
- Airway malformations or conditions that complicate standard intubation or airway management
- Psychological or neurological conditions requiring sedative or hypnotic premedication prior to the anesthetic procedure
- Treatment with drugs that may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of the anesthetic agents
- Difficult peripheral venous access
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Pediatric patients undergoing sevoflurane to TIVA transition
Pediatric patients aged 2-12 years scheduled for elective low or intermediate risk surgery, undergoing standard sevoflurane mask induction followed by transition to total intravenous anesthesia with propofol via target-controlled infusion (Eleveld model) and remifentanil, guided by Bispectral Index monitoring.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Temporal evolution of propofol effect-site concentration under Eleveld-model TCI during anesthetic transition
Временное ограничение: From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.
|
Pattern of propofol effect-site concentration (Ce) adjustments (mcg/mL) over time during the transition from sevoflurane inhalation anesthesia to TIVA.
Propofol is administered via target-controlled infusion using the Eleveld pharmacokinetic-pharmacodynamic model with adjustment for opioid co-administration.
Ce values are titrated under BIS-guided monitoring to maintain BIS between 40 and 60, as a function of decreasing sevoflurane minimum alveolar concentration.
|
From start of propofol infusion (T0, when sevoflurane MAC = 1.0 for age), until sevoflurane MAC = 0, or a maximum of 15 minutes, whichever occurs first.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Interindividual variability in propofol titration
Временное ограничение: Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
|
Distribution of propofol effect-site concentration values required to maintain target BIS, expressed as mean, SD, median, and IQR across patients.
|
Throughout the transition period (up to 15 minutes from start of propofol infusion)
|
|
Time to reach target BIS range (40-60)
Временное ограничение: Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
|
Time elapsed from start of propofol infusion until BIS first reaches 40-60 (minutes).
|
Up to 15 minutes from start of propofol infusion.
|
|
Time outside target BIS range
Временное ограничение: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
|
Cumulative time with BIS <40 and BIS >60 during transition (minutes).
|
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
|
|
Duration of cortical suppression episodes
Временное ограничение: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
|
Total time with EEG suppression detected by BIS monitor (minutes).
|
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
|
|
Spectral edge frequency (SEF) and median frequency (MF) over time
Временное ограничение: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
|
Time course of SEF and MF (Hz) recorded minute by minute from processed EEG.
|
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
|
|
Incidence of intraoperative hemodynamic adverse events
Временное ограничение: Up to 15 minutes from start of propofol infusion
|
Frequency of hypotension (≥20% drop in MAP from baseline), hypertension (≥20% rise in MAP from baseline), bradycardia (HR below age-adjusted normal range), and tachycardia (HR above age-adjusted normal range).
|
Up to 15 minutes from start of propofol infusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manuel Cuevas, MD, Hospital de Clinicas Jose de San Martin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Lee JM, Akeju O, Terzakis K, Pavone KJ, Deng H, Houle TT, Firth PG, Shank ES, Brown EN, Purdon PL. A Prospective Study of Age-dependent Changes in Propofol-induced Electroencephalogram Oscillations in Children. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):293-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000001717.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- McFarlan CS, Anderson BJ, Short TG. The use of propofol infusions in paediatric anaesthesia: a practical guide. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):209-16.
- Kreuer S, Wilhelm W. The Narcotrend monitor. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):111-9. doi: 10.1016/j.bpa.2005.08.010.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12.
- Nimmo AF, Absalom AR, Bagshaw O, Biswas A, Cook TM, Costello A, Grimes S, Mulvey D, Shinde S, Whitehouse T, Wiles MD. Guidelines for the safe practice of total intravenous anaesthesia (TIVA): Joint Guidelines from the Association of Anaesthetists and the Society for Intravenous Anaesthesia. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):211-224. doi: 10.1111/anae.14428. Epub 2018 Oct 31.
- Vellinga R, Hannivoort LN, Introna M, Touw DJ, Absalom AR, Eleveld DJ, Struys MMRF. Prospective clinical validation of the Eleveld propofol pharmacokinetic-pharmacodynamic model in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):386-394. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.027. Epub 2020 Dec 13.
- Eleveld DJ, Proost JH, Vereecke H, Absalom AR, Olofsen E, Vuyk J, Struys MMRF. An Allometric Model of Remifentanil Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1005-1018. doi: 10.1097/ALN.0000000000001634.
- Dennhardt N, Boethig D, Beck C, Heiderich S, Boehne M, Leffler A, Schultz B, Sumpelmann R. Optimization of initial propofol bolus dose for EEG Narcotrend Index-guided transition from sevoflurane induction to intravenous anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2017 Apr;27(4):425-432. doi: 10.1111/pan.13118. Epub 2017 Feb 18.
- Davidson AJ, Sale SM, Wong C, McKeever S, Sheppard S, Chan Z, Williams C. The electroencephalograph during anesthesia and emergence in infants and children. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):60-70. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02359.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PED-TIVA-TRANS
- TSTP01 (Другой идентификатор: Hospital de Clínicas José de San Martín)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
A formal individual participant data (IPD) sharing plan has not yet been established.
The current informed consent and assent forms approved by the Ethics Committees do not specifically authorize sharing of individual-level data with third parties; only aggregated, anonymized results are planned for dissemination through scientific publications and conference presentations.
A decision regarding IPD sharing may be reconsidered after study completion, subject to ethics committee approval, additional consent provisions if required, and a formal data sharing agreement.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .