Targeted Early Detection Program in Men at High Genetic Risk for Prostate Cancer
2026年6月8日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
This study evaluates urinary biomarkers and PSA to help determine the best approach to early detection of prostate cancer in patients with an elevated familial risk.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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主任研究者：
- Todd M. Morgan, MD
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コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Men at high risk for prostate cancer recruited through University of Michigan Comprehensive Cancer Center
説明
Inclusion Criteria:
* Age 35-70 years
- Capable of providing informed consent
- Prognosis of > 5 years if affected by another cancer
Patients need one to meet at least one of the following high genetic risk categories:
- Known PCa-related mutations: BRCA 1 and 2, Lynch syndrome, or p53
- Carrier of mutation in a suspected PCa-related gene: e.g., ATM, PALB2, CHEK2, RAD51D, ATR, NBN, GEN1, RAD51C, MRE11A, BRIP1, FAM175A, HOXB13
- Obligate carriers of the above mutations (e.g. their sisters/daughters have known mutations)
- Men with any family history of above mutation
- Family history of breast, prostate, or ovarian cancer in at least 2 individuals, or in 1 individual diagnosed before age 50
Exclusion Criteria:
* Anuria
- Prior diagnosis or treatment for PCa
- Failure to provide informed consent
- Life expectancy < 5 years
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Observational
Patients undergo urine and blood sample collection, provide family history of cancer and have their medical records reviewed throughout the study.
Patients also undergo a digital rectal examination, complete a questionnaire and receive results of the PSA blood test and urine biomarker test.
Patients with an elevated PSA level above 2.0 ng/ml (age 40-49) or 2.5 ng/ml (age 50-70) or abnormal urine test will be referred for an ultrasound-guided biopsy of the prostate gland.
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非介入研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Predictors of any HG PCa
時間枠：At 5-years follow up
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Descriptive statistics, parametric and non-parametric statistical tests will be used to summarize the clinical variables.
Will estimate the prevalence and incidence.
Will fit two statistical models with cross-validation to evaluate the performance characteristics (Brier score, area under curve, sensitivity, specificity, positive and negative predictive values) of SelectMDx in predicting i) HG PCa and ii) any PCa.
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At 5-years follow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd M Morgan, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00117711 (その他の識別子：University of Michigan Rogel Cancer Center)
- P50CA186786 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-07202 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。