Targeted Early Detection Program in Men at High Genetic Risk for Prostate Cancer
8 de junio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
This study evaluates urinary biomarkers and PSA to help determine the best approach to early detection of prostate cancer in patients with an elevated familial risk.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer AnswerLine
- Número de teléfono: 1-800-865-1125
- Correo electrónico: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Investigador principal:
- Todd M. Morgan, MD
-
Contacto:
- Cancer AnswerLine
- Número de teléfono: 800-865-1125
- Correo electrónico: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Men at high risk for prostate cancer recruited through University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Descripción
Inclusion Criteria:
* Age 35-70 years
- Capable of providing informed consent
- Prognosis of > 5 years if affected by another cancer
Patients need one to meet at least one of the following high genetic risk categories:
- Known PCa-related mutations: BRCA 1 and 2, Lynch syndrome, or p53
- Carrier of mutation in a suspected PCa-related gene: e.g., ATM, PALB2, CHEK2, RAD51D, ATR, NBN, GEN1, RAD51C, MRE11A, BRIP1, FAM175A, HOXB13
- Obligate carriers of the above mutations (e.g. their sisters/daughters have known mutations)
- Men with any family history of above mutation
- Family history of breast, prostate, or ovarian cancer in at least 2 individuals, or in 1 individual diagnosed before age 50
Exclusion Criteria:
* Anuria
- Prior diagnosis or treatment for PCa
- Failure to provide informed consent
- Life expectancy < 5 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observational
Patients undergo urine and blood sample collection, provide family history of cancer and have their medical records reviewed throughout the study.
Patients also undergo a digital rectal examination, complete a questionnaire and receive results of the PSA blood test and urine biomarker test.
Patients with an elevated PSA level above 2.0 ng/ml (age 40-49) or 2.5 ng/ml (age 50-70) or abnormal urine test will be referred for an ultrasound-guided biopsy of the prostate gland.
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Estudio no intervencionista
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictors of any HG PCa
Periodo de tiempo: At 5-years follow up
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Descriptive statistics, parametric and non-parametric statistical tests will be used to summarize the clinical variables.
Will estimate the prevalence and incidence.
Will fit two statistical models with cross-validation to evaluate the performance characteristics (Brier score, area under curve, sensitivity, specificity, positive and negative predictive values) of SelectMDx in predicting i) HG PCa and ii) any PCa.
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At 5-years follow up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00117711 (Otro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)
- P50CA186786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2025-07202 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .