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Targeted Early Detection Program in Men at High Genetic Risk for Prostate Cancer

8 giugno 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
This study evaluates urinary biomarkers and PSA to help determine the best approach to early detection of prostate cancer in patients with an elevated familial risk.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Todd M. Morgan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Men at high risk for prostate cancer recruited through University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • * Age 35-70 years

    • Capable of providing informed consent
    • Prognosis of > 5 years if affected by another cancer

    • Patients need one to meet at least one of the following high genetic risk categories:

      • Known PCa-related mutations: BRCA 1 and 2, Lynch syndrome, or p53
      • Carrier of mutation in a suspected PCa-related gene: e.g., ATM, PALB2, CHEK2, RAD51D, ATR, NBN, GEN1, RAD51C, MRE11A, BRIP1, FAM175A, HOXB13
      • Obligate carriers of the above mutations (e.g. their sisters/daughters have known mutations)
      • Men with any family history of above mutation
      • Family history of breast, prostate, or ovarian cancer in at least 2 individuals, or in 1 individual diagnosed before age 50

Exclusion Criteria:

  • * Anuria

    • Prior diagnosis or treatment for PCa
    • Failure to provide informed consent
    • Life expectancy < 5 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Observational
Patients undergo urine and blood sample collection, provide family history of cancer and have their medical records reviewed throughout the study. Patients also undergo a digital rectal examination, complete a questionnaire and receive results of the PSA blood test and urine biomarker test. Patients with an elevated PSA level above 2.0 ng/ml (age 40-49) or 2.5 ng/ml (age 50-70) or abnormal urine test will be referred for an ultrasound-guided biopsy of the prostate gland.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico
Altri nomi:
  • Studio osservazionale non intervenzionale
  • Studio non intervenzionale (osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predictors of any HG PCa
Lasso di tempo: At 5-years follow up
Descriptive statistics, parametric and non-parametric statistical tests will be used to summarize the clinical variables. Will estimate the prevalence and incidence. Will fit two statistical models with cross-validation to evaluate the performance characteristics (Brier score, area under curve, sensitivity, specificity, positive and negative predictive values) of SelectMDx in predicting i) HG PCa and ii) any PCa.
At 5-years follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd M Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00117711 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-07202 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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