Targeted Early Detection Program in Men at High Genetic Risk for Prostate Cancer
8 de junho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
This study evaluates urinary biomarkers and PSA to help determine the best approach to early detection of prostate cancer in patients with an elevated familial risk.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cancer AnswerLine
- Número de telefone: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Investigador principal:
- Todd M. Morgan, MD
-
Contato:
- Cancer AnswerLine
- Número de telefone: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Men at high risk for prostate cancer recruited through University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Descrição
Inclusion Criteria:
* Age 35-70 years
- Capable of providing informed consent
- Prognosis of > 5 years if affected by another cancer
Patients need one to meet at least one of the following high genetic risk categories:
- Known PCa-related mutations: BRCA 1 and 2, Lynch syndrome, or p53
- Carrier of mutation in a suspected PCa-related gene: e.g., ATM, PALB2, CHEK2, RAD51D, ATR, NBN, GEN1, RAD51C, MRE11A, BRIP1, FAM175A, HOXB13
- Obligate carriers of the above mutations (e.g. their sisters/daughters have known mutations)
- Men with any family history of above mutation
- Family history of breast, prostate, or ovarian cancer in at least 2 individuals, or in 1 individual diagnosed before age 50
Exclusion Criteria:
* Anuria
- Prior diagnosis or treatment for PCa
- Failure to provide informed consent
- Life expectancy < 5 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observational
Patients undergo urine and blood sample collection, provide family history of cancer and have their medical records reviewed throughout the study.
Patients also undergo a digital rectal examination, complete a questionnaire and receive results of the PSA blood test and urine biomarker test.
Patients with an elevated PSA level above 2.0 ng/ml (age 40-49) or 2.5 ng/ml (age 50-70) or abnormal urine test will be referred for an ultrasound-guided biopsy of the prostate gland.
|
Estudo não intervencionista
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predictors of any HG PCa
Prazo: At 5-years follow up
|
Descriptive statistics, parametric and non-parametric statistical tests will be used to summarize the clinical variables.
Will estimate the prevalence and incidence.
Will fit two statistical models with cross-validation to evaluate the performance characteristics (Brier score, area under curve, sensitivity, specificity, positive and negative predictive values) of SelectMDx in predicting i) HG PCa and ii) any PCa.
|
At 5-years follow up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00117711 (Outro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)
- P50CA186786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2025-07202 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .