Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Therapy in Chronic Ulcers. (FREMS)
Chronic Ulcer Healing With Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS)Therapy and Phenytoin Application in Diabetic Patients.
The goal of the study is to
- To measure wound size of chronic ulcers after using FREMS therapy and phenytoin application in the interventional group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To measure wound size of chronic ulcers after using standard of care in control group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To compare the results of the 2 groups and determine the significance of the treatment.
調査の概要
詳細な説明
Wound ulcers including diabetic foot ulcers impose a substantial and escalating economic burden on healthcare systems worldwide. In the United States alone, chronic wounds affect over 10 million people and account for annual healthcare costs ranging from $28.1 to $96.8 billion. Major challenges persist, including antibiotic resistance, high recurrence rates, delayed healing in patients with comorbidities, and limited evidence for many advanced therapies. Additionally, cost, access to specialized care, and the need for individualized, multidisciplinary management remain significant barriers to optimal outcomes. Using two effective modalities in cases that are resistant to all known treatments, whether they are conservative or adjuvant, is a promising technique to end the entrapment of a wound in a certain stage and avoid complications like further amputation. enrolled patients will be randomly assigned to one of either groups Group A: Intervention group that will receive 3 sessions /week of FERM with phenytoin application with spraying phenytoin topical 40 mg spray after each session according to ulcer size to cover the ulcer.
Group B: Control group that will receive standard of care and will be assessed at baseline and every month till they completed 3 months of treatment.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ibtihal Nassar, Msc.
- 電話番号：+201151678506
- メール：ibtihalnassar@gothi.gov.eg
研究場所
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Giza、エジプト
- National diabetes institute
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コンタクト：
- Ibtihal Nassar, Msc.
- 電話番号：+201151678506
- メール：scholaribtihal@gmail.com
-
コンタクト：
- seham abdelmoghny, phd
- 電話番号：+201006920495
- メール：ibtihalnassar@gothi.gov.eg
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主任研究者：
- Ibtihal Nassar, msc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- chronic ulcers more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- incapable of being in the clinic of diabetic ulcer during treatment period 3 days/ week for 3 months.
- severe ischemia that is indicated for a surgery.
- infection or osteomyelitis.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：chronic ulcers patients
FREMS therapy 3 sessions/week for 40 minutes with phenytoin spray 40mg.
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frequency rhythmic electrical stimulation which is an electrical device specialized in diabetes complications like ulcers and neuropathies, with proven efficacy in neuropathies, and promising results in ulcers.
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介入なし：ulcers patients
control group: SOC(debridement and basic wound care)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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healing rate
時間枠：measuring once a month for 3 months.
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wound size
|
measuring once a month for 3 months.
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDE00360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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