Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Therapy in Chronic Ulcers. (FREMS)
Chronic Ulcer Healing With Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS)Therapy and Phenytoin Application in Diabetic Patients.
The goal of the study is to
- To measure wound size of chronic ulcers after using FREMS therapy and phenytoin application in the interventional group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To measure wound size of chronic ulcers after using standard of care in control group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To compare the results of the 2 groups and determine the significance of the treatment.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Wound ulcers including diabetic foot ulcers impose a substantial and escalating economic burden on healthcare systems worldwide. In the United States alone, chronic wounds affect over 10 million people and account for annual healthcare costs ranging from $28.1 to $96.8 billion. Major challenges persist, including antibiotic resistance, high recurrence rates, delayed healing in patients with comorbidities, and limited evidence for many advanced therapies. Additionally, cost, access to specialized care, and the need for individualized, multidisciplinary management remain significant barriers to optimal outcomes. Using two effective modalities in cases that are resistant to all known treatments, whether they are conservative or adjuvant, is a promising technique to end the entrapment of a wound in a certain stage and avoid complications like further amputation. enrolled patients will be randomly assigned to one of either groups Group A: Intervention group that will receive 3 sessions /week of FERM with phenytoin application with spraying phenytoin topical 40 mg spray after each session according to ulcer size to cover the ulcer.
Group B: Control group that will receive standard of care and will be assessed at baseline and every month till they completed 3 months of treatment.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibtihal Nassar, Msc.
- Número de teléfono: +201151678506
- Correo electrónico: ibtihalnassar@gothi.gov.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- National diabetes institute
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Contacto:
- Ibtihal Nassar, Msc.
- Número de teléfono: +201151678506
- Correo electrónico: scholaribtihal@gmail.com
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Contacto:
- seham abdelmoghny, phd
- Número de teléfono: +201006920495
- Correo electrónico: ibtihalnassar@gothi.gov.eg
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Investigador principal:
- Ibtihal Nassar, msc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- chronic ulcers more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- incapable of being in the clinic of diabetic ulcer during treatment period 3 days/ week for 3 months.
- severe ischemia that is indicated for a surgery.
- infection or osteomyelitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: chronic ulcers patients
FREMS therapy 3 sessions/week for 40 minutes with phenytoin spray 40mg.
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frequency rhythmic electrical stimulation which is an electrical device specialized in diabetes complications like ulcers and neuropathies, with proven efficacy in neuropathies, and promising results in ulcers.
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Sin intervención: ulcers patients
control group: SOC(debridement and basic wound care)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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healing rate
Periodo de tiempo: measuring once a month for 3 months.
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wound size
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measuring once a month for 3 months.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDE00360
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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