Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Therapy in Chronic Ulcers. (FREMS)
Chronic Ulcer Healing With Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS)Therapy and Phenytoin Application in Diabetic Patients.
The goal of the study is to
- To measure wound size of chronic ulcers after using FREMS therapy and phenytoin application in the interventional group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To measure wound size of chronic ulcers after using standard of care in control group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To compare the results of the 2 groups and determine the significance of the treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Wound ulcers including diabetic foot ulcers impose a substantial and escalating economic burden on healthcare systems worldwide. In the United States alone, chronic wounds affect over 10 million people and account for annual healthcare costs ranging from $28.1 to $96.8 billion. Major challenges persist, including antibiotic resistance, high recurrence rates, delayed healing in patients with comorbidities, and limited evidence for many advanced therapies. Additionally, cost, access to specialized care, and the need for individualized, multidisciplinary management remain significant barriers to optimal outcomes. Using two effective modalities in cases that are resistant to all known treatments, whether they are conservative or adjuvant, is a promising technique to end the entrapment of a wound in a certain stage and avoid complications like further amputation. enrolled patients will be randomly assigned to one of either groups Group A: Intervention group that will receive 3 sessions /week of FERM with phenytoin application with spraying phenytoin topical 40 mg spray after each session according to ulcer size to cover the ulcer.
Group B: Control group that will receive standard of care and will be assessed at baseline and every month till they completed 3 months of treatment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ibtihal Nassar, Msc.
- Numéro de téléphone: +201151678506
- E-mail: ibtihalnassar@gothi.gov.eg
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- National diabetes institute
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Contact:
- Ibtihal Nassar, Msc.
- Numéro de téléphone: +201151678506
- E-mail: scholaribtihal@gmail.com
-
Contact:
- seham abdelmoghny, phd
- Numéro de téléphone: +201006920495
- E-mail: ibtihalnassar@gothi.gov.eg
-
Chercheur principal:
- Ibtihal Nassar, msc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- chronic ulcers more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- incapable of being in the clinic of diabetic ulcer during treatment period 3 days/ week for 3 months.
- severe ischemia that is indicated for a surgery.
- infection or osteomyelitis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chronic ulcers patients
FREMS therapy 3 sessions/week for 40 minutes with phenytoin spray 40mg.
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frequency rhythmic electrical stimulation which is an electrical device specialized in diabetes complications like ulcers and neuropathies, with proven efficacy in neuropathies, and promising results in ulcers.
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Aucune intervention: ulcers patients
control group: SOC(debridement and basic wound care)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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healing rate
Délai: measuring once a month for 3 months.
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wound size
|
measuring once a month for 3 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDE00360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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