Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Therapy in Chronic Ulcers. (FREMS)
Chronic Ulcer Healing With Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS)Therapy and Phenytoin Application in Diabetic Patients.
The goal of the study is to
- To measure wound size of chronic ulcers after using FREMS therapy and phenytoin application in the interventional group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To measure wound size of chronic ulcers after using standard of care in control group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To compare the results of the 2 groups and determine the significance of the treatment.
Обзор исследования
Подробное описание
Wound ulcers including diabetic foot ulcers impose a substantial and escalating economic burden on healthcare systems worldwide. In the United States alone, chronic wounds affect over 10 million people and account for annual healthcare costs ranging from $28.1 to $96.8 billion. Major challenges persist, including antibiotic resistance, high recurrence rates, delayed healing in patients with comorbidities, and limited evidence for many advanced therapies. Additionally, cost, access to specialized care, and the need for individualized, multidisciplinary management remain significant barriers to optimal outcomes. Using two effective modalities in cases that are resistant to all known treatments, whether they are conservative or adjuvant, is a promising technique to end the entrapment of a wound in a certain stage and avoid complications like further amputation. enrolled patients will be randomly assigned to one of either groups Group A: Intervention group that will receive 3 sessions /week of FERM with phenytoin application with spraying phenytoin topical 40 mg spray after each session according to ulcer size to cover the ulcer.
Group B: Control group that will receive standard of care and will be assessed at baseline and every month till they completed 3 months of treatment.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ibtihal Nassar, Msc.
- Номер телефона: +201151678506
- Электронная почта: ibtihalnassar@gothi.gov.eg
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- National diabetes institute
-
Контакт:
- Ibtihal Nassar, Msc.
- Номер телефона: +201151678506
- Электронная почта: scholaribtihal@gmail.com
-
Контакт:
- seham abdelmoghny, phd
- Номер телефона: +201006920495
- Электронная почта: ibtihalnassar@gothi.gov.eg
-
Главный следователь:
- Ibtihal Nassar, msc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- chronic ulcers more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- incapable of being in the clinic of diabetic ulcer during treatment period 3 days/ week for 3 months.
- severe ischemia that is indicated for a surgery.
- infection or osteomyelitis.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: chronic ulcers patients
FREMS therapy 3 sessions/week for 40 minutes with phenytoin spray 40mg.
|
frequency rhythmic electrical stimulation which is an electrical device specialized in diabetes complications like ulcers and neuropathies, with proven efficacy in neuropathies, and promising results in ulcers.
|
|
Без вмешательства: ulcers patients
control group: SOC(debridement and basic wound care)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
healing rate
Временное ограничение: measuring once a month for 3 months.
|
wound size
|
measuring once a month for 3 months.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDE00360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .