Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Therapy in Chronic Ulcers. (FREMS)
Chronic Ulcer Healing With Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS)Therapy and Phenytoin Application in Diabetic Patients.
The goal of the study is to
- To measure wound size of chronic ulcers after using FREMS therapy and phenytoin application in the interventional group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To measure wound size of chronic ulcers after using standard of care in control group monthly till the end of the third month compared to baseline.
- To compare the results of the 2 groups and determine the significance of the treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Wound ulcers including diabetic foot ulcers impose a substantial and escalating economic burden on healthcare systems worldwide. In the United States alone, chronic wounds affect over 10 million people and account for annual healthcare costs ranging from $28.1 to $96.8 billion. Major challenges persist, including antibiotic resistance, high recurrence rates, delayed healing in patients with comorbidities, and limited evidence for many advanced therapies. Additionally, cost, access to specialized care, and the need for individualized, multidisciplinary management remain significant barriers to optimal outcomes. Using two effective modalities in cases that are resistant to all known treatments, whether they are conservative or adjuvant, is a promising technique to end the entrapment of a wound in a certain stage and avoid complications like further amputation. enrolled patients will be randomly assigned to one of either groups Group A: Intervention group that will receive 3 sessions /week of FERM with phenytoin application with spraying phenytoin topical 40 mg spray after each session according to ulcer size to cover the ulcer.
Group B: Control group that will receive standard of care and will be assessed at baseline and every month till they completed 3 months of treatment.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibtihal Nassar, Msc.
- Número de telefone: +201151678506
- E-mail: ibtihalnassar@gothi.gov.eg
Locais de estudo
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Giza, Egito
- National diabetes institute
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Contato:
- Ibtihal Nassar, Msc.
- Número de telefone: +201151678506
- E-mail: scholaribtihal@gmail.com
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Contato:
- seham abdelmoghny, phd
- Número de telefone: +201006920495
- E-mail: ibtihalnassar@gothi.gov.eg
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Investigador principal:
- Ibtihal Nassar, msc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- chronic ulcers more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- incapable of being in the clinic of diabetic ulcer during treatment period 3 days/ week for 3 months.
- severe ischemia that is indicated for a surgery.
- infection or osteomyelitis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: chronic ulcers patients
FREMS therapy 3 sessions/week for 40 minutes with phenytoin spray 40mg.
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frequency rhythmic electrical stimulation which is an electrical device specialized in diabetes complications like ulcers and neuropathies, with proven efficacy in neuropathies, and promising results in ulcers.
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Sem intervenção: ulcers patients
control group: SOC(debridement and basic wound care)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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healing rate
Prazo: measuring once a month for 3 months.
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wound size
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measuring once a month for 3 months.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDE00360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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