Effects of Chronic Non-invasive Vagus Nerve Stimulation in an Asplenic Individual Suffering From Rheumatoid Arthritis
Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation on Rheumatoid Arthritis: A Longitudinal Prospective Case Study.
The goal of this clinical trial is to learn if chronic self-administrated non-invasive vagus nerve stimulation works to improves the disease activity in a single asplenic patient suffering from rheumatoid arthritis. It will also learn about the safety of at-home chronic non-invasive vagus nerve stimulation. The main questions it aims to answer are:
Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation improves the disease activity? Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation decrease CRP serum level? Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation improve HRV and the sympathy-vagal balance?
Participant will:
Stimulate at home the left auricular branch of the vagus nerve for 24 months with three different protocol of stimulation (parameters and duration) Visit the clinic once every 2 months for checkups and tests Will have blood work for CRP level check every 8 months
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 5N3
- OsteoFlow Health Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- diagnosed RA
- splenectomy
Exclusion Criteria:
Pharmaceutical treatment as:
- disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)
- Biologics
- Jak inhibitors
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：n-of-1
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24 months self-administrated trans-auricular vagus nerve stimulation in an asplenic patient.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the Simple Disease Activity Index (SDAI) for Rheumatoid Arthritis
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
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the Simple Disease Activity Index (SDAI) for Rheumatoid Arthritis is measured using the online MDCalc (https://www.mdcalc.com/calc/2194/simple-disease-activity-index-sdai-rheumatoid-arthritis)
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From enrollment to the end of treatment at 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the sympathovagal balance
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24-month
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the sympathovagal balance is calculated using the ratio of the power in normalized units of LF/HF.
The analysis is processed with Kubios HRV Premium 3.5.0
software
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From enrollment to the end of treatment at 24-month
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in the Neuro-immunological (NIM) Index
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24-month
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the neuro-immunological index express the effect of vagal modulation on inflammation and is the ratio of RMSSD / CRP
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From enrollment to the end of treatment at 24-month
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI-KHA-RA20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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