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Effects of Chronic Non-invasive Vagus Nerve Stimulation in an Asplenic Individual Suffering From Rheumatoid Arthritis

10. Juni 2026 aktualisiert von: Pascal JD Grolaux, Osteoflow Health Clinic

Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation on Rheumatoid Arthritis: A Longitudinal Prospective Case Study.

The goal of this clinical trial is to learn if chronic self-administrated non-invasive vagus nerve stimulation works to improves the disease activity in a single asplenic patient suffering from rheumatoid arthritis. It will also learn about the safety of at-home chronic non-invasive vagus nerve stimulation. The main questions it aims to answer are:

Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation improves the disease activity? Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation decrease CRP serum level? Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation improve HRV and the sympathy-vagal balance?

Participant will:

Stimulate at home the left auricular branch of the vagus nerve for 24 months with three different protocol of stimulation (parameters and duration) Visit the clinic once every 2 months for checkups and tests Will have blood work for CRP level check every 8 months

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study used a repeated measures design. After instructions on the use of a standard nVNS device, the patient was given an "at-home" nVNS-treatment protocol for 24-month run-in period, that was divided in three 8-month treatment blocks where each block-period consisted of active nVNS with specific settings and daily stimulation time. Each block was divided in 4-time assessment i.e., AAAA-BBBB-CCCC, once every 2 months. No washout period was included.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 5N3
        • OsteoFlow Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosed RA
  • splenectomy

Exclusion Criteria:

Pharmaceutical treatment as:

  • disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)
  • Biologics
  • Jak inhibitors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: n-of-1
Gerät: Trans-auricular vagus nerve stimulation
24 months self-administrated trans-auricular vagus nerve stimulation in an asplenic patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Simple Disease Activity Index (SDAI) for Rheumatoid Arthritis
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
the Simple Disease Activity Index (SDAI) for Rheumatoid Arthritis is measured using the online MDCalc (https://www.mdcalc.com/calc/2194/simple-disease-activity-index-sdai-rheumatoid-arthritis)
From enrollment to the end of treatment at 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the sympathovagal balance
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24-month
the sympathovagal balance is calculated using the ratio of the power in normalized units of LF/HF. The analysis is processed with Kubios HRV Premium 3.5.0 software
From enrollment to the end of treatment at 24-month

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Neuro-immunological (NIM) Index
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24-month
the neuro-immunological index express the effect of vagal modulation on inflammation and is the ratio of RMSSD / CRP
From enrollment to the end of treatment at 24-month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Osteoflow Health Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-KHA-RA20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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