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Effects of Chronic Non-invasive Vagus Nerve Stimulation in an Asplenic Individual Suffering From Rheumatoid Arthritis

10 juin 2026 mis à jour par: Pascal JD Grolaux, Osteoflow Health Clinic

Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation on Rheumatoid Arthritis: A Longitudinal Prospective Case Study.

The goal of this clinical trial is to learn if chronic self-administrated non-invasive vagus nerve stimulation works to improves the disease activity in a single asplenic patient suffering from rheumatoid arthritis. It will also learn about the safety of at-home chronic non-invasive vagus nerve stimulation. The main questions it aims to answer are:

Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation improves the disease activity? Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation decrease CRP serum level? Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation improve HRV and the sympathy-vagal balance?

Participant will:

Stimulate at home the left auricular branch of the vagus nerve for 24 months with three different protocol of stimulation (parameters and duration) Visit the clinic once every 2 months for checkups and tests Will have blood work for CRP level check every 8 months

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study used a repeated measures design. After instructions on the use of a standard nVNS device, the patient was given an "at-home" nVNS-treatment protocol for 24-month run-in period, that was divided in three 8-month treatment blocks where each block-period consisted of active nVNS with specific settings and daily stimulation time. Each block was divided in 4-time assessment i.e., AAAA-BBBB-CCCC, once every 2 months. No washout period was included.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 5N3
        • OsteoFlow Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • diagnosed RA
  • splenectomy

Exclusion Criteria:

Pharmaceutical treatment as:

  • disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)
  • Biologics
  • Jak inhibitors

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: n-of-1
Dispositif: Trans-auricular vagus nerve stimulation
24 months self-administrated trans-auricular vagus nerve stimulation in an asplenic patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Simple Disease Activity Index (SDAI) for Rheumatoid Arthritis
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 months
the Simple Disease Activity Index (SDAI) for Rheumatoid Arthritis is measured using the online MDCalc (https://www.mdcalc.com/calc/2194/simple-disease-activity-index-sdai-rheumatoid-arthritis)
From enrollment to the end of treatment at 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the sympathovagal balance
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24-month
the sympathovagal balance is calculated using the ratio of the power in normalized units of LF/HF. The analysis is processed with Kubios HRV Premium 3.5.0 software
From enrollment to the end of treatment at 24-month

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Neuro-immunological (NIM) Index
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24-month
the neuro-immunological index express the effect of vagal modulation on inflammation and is the ratio of RMSSD / CRP
From enrollment to the end of treatment at 24-month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osteoflow Health Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Première publication (Réel)

12 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI-KHA-RA20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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