Effects of Chronic Non-invasive Vagus Nerve Stimulation in an Asplenic Individual Suffering From Rheumatoid Arthritis
Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation on Rheumatoid Arthritis: A Longitudinal Prospective Case Study.
The goal of this clinical trial is to learn if chronic self-administrated non-invasive vagus nerve stimulation works to improves the disease activity in a single asplenic patient suffering from rheumatoid arthritis. It will also learn about the safety of at-home chronic non-invasive vagus nerve stimulation. The main questions it aims to answer are:
Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation improves the disease activity? Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation decrease CRP serum level? Does chronic non-invasive vagus nerve stimulation improve HRV and the sympathy-vagal balance?
Participant will:
Stimulate at home the left auricular branch of the vagus nerve for 24 months with three different protocol of stimulation (parameters and duration) Visit the clinic once every 2 months for checkups and tests Will have blood work for CRP level check every 8 months
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 5N3
- OsteoFlow Health Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosed RA
- splenectomy
Exclusion Criteria:
Pharmaceutical treatment as:
- disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)
- Biologics
- Jak inhibitors
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: n-of-1
|
24 months self-administrated trans-auricular vagus nerve stimulation in an asplenic patient.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in the Simple Disease Activity Index (SDAI) for Rheumatoid Arthritis
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
the Simple Disease Activity Index (SDAI) for Rheumatoid Arthritis is measured using the online MDCalc (https://www.mdcalc.com/calc/2194/simple-disease-activity-index-sdai-rheumatoid-arthritis)
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in the sympathovagal balance
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24-month
|
the sympathovagal balance is calculated using the ratio of the power in normalized units of LF/HF.
The analysis is processed with Kubios HRV Premium 3.5.0
software
|
From enrollment to the end of treatment at 24-month
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in the Neuro-immunological (NIM) Index
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24-month
|
the neuro-immunological index express the effect of vagal modulation on inflammation and is the ratio of RMSSD / CRP
|
From enrollment to the end of treatment at 24-month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-KHA-RA20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .