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A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Perioperative Treatment of Dry Eye With Miebo® in Subjects Undergoing LASIK (Sonoran)

2026年6月19日 更新者：Vance Thompson Vision
Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Be at least 18 years of age at the time of consent, able to provide written voluntary informed consent, willing to follow instructions and participate in all trial assessments and visits
  2. Be a candidate for routine, uncomplicated bilateral LASIK surgery (for spherical equivalent [≤-8.00D] myopia or myopic astigmatism correction, not combined with any other procedure; monovision myopic targets are allowed, however the myopic target eye will be the non-study [fellow] eye)
  3. No history of refractive surgery including implantable Collamer lens (ICL) or cataract surgery
  4. Total CFS score ≥1 and ≤6 using the National Eye Institute scale at Visit 1 (in at least one eye)
  5. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 and ≤22 at Visit 1

Exclusion Criteria:

  1. Have any clinically significant ocular surface slit-lamp findings in the study eye that, in the opinion of the Investigator, could interfere with outcomes of a routine, uncomplicated LASIK surgery, including but not limited to:

    1. History of eye trauma/surgery within the last 6 months that resulted in corneal scarring
    2. DED secondary to scarring, irradiation, alkali burns, cicatricial pemphigoid, or destruction of conjunctival goblet cells, Stevens-Johnson syndrome, active blepharitis, or lid margin inflammation
    3. Abnormal cornea (e.g., keratoconus or corneal epithelial defect, pterygium, or history of herpetic keratitis)
  2. Use of any of the following ocular therapies in the study eye within 30 days prior to Visit 1: topical ocular steroid treatments, prescription dry eye therapy (including nasal spray), or topical intraocular pressure-lowering medications
  3. Use of any eye drops (prescription or over the counter) in the study eye within 24 hours prior to Visit 1
  4. Use of any oral medications known to cause ocular drying (e.g., antihistamines, antidepressants, etc.) on a non-stable regimen within 1 month prior to Visit 1 or is expected to be unstable during the trial
  5. Had a LipiFlow®, intense pulsed light (IPL) therapy, etc. in the study eye within 3 months prior to Visit 1
  6. Had received or removed a permanent punctum plug in the study eye within 1 month (3 months for dissolvable punctum plugs) prior to Visit 1
  7. Have worn soft contact lenses within either 3 days prior to the study or rigid gas-permeable contact lenses for 1 month prior to Visit 1 or any planned wear during the study
  8. Have undergone intraocular surgery or ocular laser surgery in the study eye within 3 months prior to Visit 1
  9. Have ocular allergies that are/expected to be active during the trial period
  10. Have active ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever
  11. Have any ocular findings or uncontrolled systemic disease that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the trial
  12. Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
  13. Female subjects of childbearing potential who are not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include hormonal (oral, implantable, injectable, or transdermal) contraception; mechanical (spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom) contraception; intrauterine device; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active female subjects, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the trial, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the trial.
  14. Have a known allergy and/or sensitivity or lack of desired efficacy in response to the investigational drug
  15. Are currently enrolled in an investigational drug or device study or had used an investigational drug or device within 30 days prior to Visit 1 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Miebo
Miebo instilled four times per day to each eye
薬：Miebo four times per day
Single arm study where subjects dose with Miebo four times per day for one month before LASIK and for 1.5 months after LASIK

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED) as measured by visual analog scale (VAS) eye dryness score
時間枠：4 months
Visual analog scole with a minimum score of 0 (lowest rating) and maximum score of 100 (highest rating)
4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vance Thompson Vision

協力者

Bausch & Lomb Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月11日

最初の投稿 (実際)

2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-RX01-SONORAN-1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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