The Primary Objective of the Study is to Compare Eye Dryness Following LASIK (Laser-Assisted In Situ Keratomileusis) Surgery to Eye Dryness Prior to Receiving Perioperative Miebo in Patients With Dry Eye Disease (Sonoran)
2026년 6월 11일 업데이트: Vance Thompson Vision
A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Perioperative Treatment of Dry Eye With Miebo® in Subjects Undergoing LASIK
Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kayla Karpuk, OD
- 전화번호: 605-371-6883
- 이메일: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- 모병
- Vance Thompson Vision- Bozeman
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연락하다:
- Brianna Cox
- 전화번호: 605-206-2648
- 이메일: brianna.cox@vancethompsonvision.com
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68137
- 아직 모집하지 않음
- Vance Thompson Vision- Omaha
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연락하다:
- Sarah Hartnett
- 전화번호: 402-899-8020
- 이메일: sarah.hartnett@vancethompsonvision.com
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- 모병
- Vance Thompson Vision- Fargo
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연락하다:
- McKenzie Schueller
- 전화번호: 701-205-0935
- 이메일: mckenzie.schueller@vancethompsonvision.com
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Vance Thompson Vision- Sioux Falls
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연락하다:
- Kayla Karpuk, OD
- 전화번호: 605-371-6883
- 이메일: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age at the time of consent, able to provide written voluntary informed consent, willing to follow instructions and participate in all trial assessments and visits
- Be a candidate for routine, uncomplicated bilateral LASIK surgery (for spherical equivalent [≤-8.00D] myopia or myopic astigmatism correction, not combined with any other procedure; monovision myopic targets are allowed, however the myopic target eye will be the non-study [fellow] eye)
- No history of refractive surgery including implantable Collamer lens (ICL) or cataract surgery
- Total CFS score ≥1 and ≤6 using the National Eye Institute scale at Visit 1 (in at least one eye)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 and ≤22 at Visit 1
Exclusion Criteria:
Have any clinically significant ocular surface slit-lamp findings in the study eye that, in the opinion of the Investigator, could interfere with outcomes of a routine, uncomplicated LASIK surgery, including but not limited to:
- History of eye trauma/surgery within the last 6 months that resulted in corneal scarring
- DED secondary to scarring, irradiation, alkali burns, cicatricial pemphigoid, or destruction of conjunctival goblet cells, Stevens-Johnson syndrome, active blepharitis, or lid margin inflammation
- Abnormal cornea (e.g., keratoconus or corneal epithelial defect, pterygium, or history of herpetic keratitis)
- Use of any of the following ocular therapies in the study eye within 30 days prior to Visit 1: topical ocular steroid treatments, prescription dry eye therapy (including nasal spray), or topical intraocular pressure-lowering medications
- Use of any eye drops (prescription or over the counter) in the study eye within 24 hours prior to Visit 1
- Use of any oral medications known to cause ocular drying (e.g., antihistamines, antidepressants, etc.) on a non-stable regimen within 1 month prior to Visit 1 or is expected to be unstable during the trial
- Had a LipiFlow®, intense pulsed light (IPL) therapy, etc. in the study eye within 3 months prior to Visit 1
- Had received or removed a permanent punctum plug in the study eye within 1 month (3 months for dissolvable punctum plugs) prior to Visit 1
- Have worn soft contact lenses within either 3 days prior to the study or rigid gas-permeable contact lenses for 1 month prior to Visit 1 or any planned wear during the study
- Have undergone intraocular surgery or ocular laser surgery in the study eye within 3 months prior to Visit 1
- Have ocular allergies that are/expected to be active during the trial period
- Have active ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever
- Have any ocular findings or uncontrolled systemic disease that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the trial
- Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
- Female subjects of childbearing potential who are not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include hormonal (oral, implantable, injectable, or transdermal) contraception; mechanical (spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom) contraception; intrauterine device; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active female subjects, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the trial, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the trial.
- Have a known allergy and/or sensitivity or lack of desired efficacy in response to the investigational drug
- Are currently enrolled in an investigational drug or device study or had used an investigational drug or device within 30 days prior to Visit 1 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Miebo
Miebo instilled four times per day to each eye
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Single arm study where subjects dose with Miebo four times per day for one month before LASIK and for 1.5 months after LASIK
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED) as measured by visual analog scale (VAS) eye dryness score
기간: 4 months
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4 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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