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The Primary Objective of the Study is to Compare Eye Dryness Following LASIK (Laser-Assisted In Situ Keratomileusis) Surgery to Eye Dryness Prior to Receiving Perioperative Miebo in Patients With Dry Eye Disease (Sonoran)

11 giugno 2026 aggiornato da: Vance Thompson Vision

A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Perioperative Treatment of Dry Eye With Miebo® in Subjects Undergoing LASIK

Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Be at least 18 years of age at the time of consent, able to provide written voluntary informed consent, willing to follow instructions and participate in all trial assessments and visits
  2. Be a candidate for routine, uncomplicated bilateral LASIK surgery (for spherical equivalent [≤-8.00D] myopia or myopic astigmatism correction, not combined with any other procedure; monovision myopic targets are allowed, however the myopic target eye will be the non-study [fellow] eye)
  3. No history of refractive surgery including implantable Collamer lens (ICL) or cataract surgery
  4. Total CFS score ≥1 and ≤6 using the National Eye Institute scale at Visit 1 (in at least one eye)
  5. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 and ≤22 at Visit 1

Exclusion Criteria:

  1. Have any clinically significant ocular surface slit-lamp findings in the study eye that, in the opinion of the Investigator, could interfere with outcomes of a routine, uncomplicated LASIK surgery, including but not limited to:

    1. History of eye trauma/surgery within the last 6 months that resulted in corneal scarring
    2. DED secondary to scarring, irradiation, alkali burns, cicatricial pemphigoid, or destruction of conjunctival goblet cells, Stevens-Johnson syndrome, active blepharitis, or lid margin inflammation
    3. Abnormal cornea (e.g., keratoconus or corneal epithelial defect, pterygium, or history of herpetic keratitis)
  2. Use of any of the following ocular therapies in the study eye within 30 days prior to Visit 1: topical ocular steroid treatments, prescription dry eye therapy (including nasal spray), or topical intraocular pressure-lowering medications
  3. Use of any eye drops (prescription or over the counter) in the study eye within 24 hours prior to Visit 1
  4. Use of any oral medications known to cause ocular drying (e.g., antihistamines, antidepressants, etc.) on a non-stable regimen within 1 month prior to Visit 1 or is expected to be unstable during the trial
  5. Had a LipiFlow®, intense pulsed light (IPL) therapy, etc. in the study eye within 3 months prior to Visit 1
  6. Had received or removed a permanent punctum plug in the study eye within 1 month (3 months for dissolvable punctum plugs) prior to Visit 1
  7. Have worn soft contact lenses within either 3 days prior to the study or rigid gas-permeable contact lenses for 1 month prior to Visit 1 or any planned wear during the study
  8. Have undergone intraocular surgery or ocular laser surgery in the study eye within 3 months prior to Visit 1
  9. Have ocular allergies that are/expected to be active during the trial period
  10. Have active ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever
  11. Have any ocular findings or uncontrolled systemic disease that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the trial
  12. Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
  13. Female subjects of childbearing potential who are not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include hormonal (oral, implantable, injectable, or transdermal) contraception; mechanical (spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom) contraception; intrauterine device; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active female subjects, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the trial, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the trial.
  14. Have a known allergy and/or sensitivity or lack of desired efficacy in response to the investigational drug
  15. Are currently enrolled in an investigational drug or device study or had used an investigational drug or device within 30 days prior to Visit 1 -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miebo
Miebo instilled four times per day to each eye
Droga: Miebo four times per day
Single arm study where subjects dose with Miebo four times per day for one month before LASIK and for 1.5 months after LASIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED) as measured by visual analog scale (VAS) eye dryness score
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-RX01-SONORAN-1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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