Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Perioperative Treatment of Dry Eye With Miebo® in Subjects Undergoing LASIK (Sonoran)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vance Thompson Vision
Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Be at least 18 years of age at the time of consent, able to provide written voluntary informed consent, willing to follow instructions and participate in all trial assessments and visits
  2. Be a candidate for routine, uncomplicated bilateral LASIK surgery (for spherical equivalent [≤-8.00D] myopia or myopic astigmatism correction, not combined with any other procedure; monovision myopic targets are allowed, however the myopic target eye will be the non-study [fellow] eye)
  3. No history of refractive surgery including implantable Collamer lens (ICL) or cataract surgery
  4. Total CFS score ≥1 and ≤6 using the National Eye Institute scale at Visit 1 (in at least one eye)
  5. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 and ≤22 at Visit 1

Exclusion Criteria:

  1. Have any clinically significant ocular surface slit-lamp findings in the study eye that, in the opinion of the Investigator, could interfere with outcomes of a routine, uncomplicated LASIK surgery, including but not limited to:

    1. History of eye trauma/surgery within the last 6 months that resulted in corneal scarring
    2. DED secondary to scarring, irradiation, alkali burns, cicatricial pemphigoid, or destruction of conjunctival goblet cells, Stevens-Johnson syndrome, active blepharitis, or lid margin inflammation
    3. Abnormal cornea (e.g., keratoconus or corneal epithelial defect, pterygium, or history of herpetic keratitis)
  2. Use of any of the following ocular therapies in the study eye within 30 days prior to Visit 1: topical ocular steroid treatments, prescription dry eye therapy (including nasal spray), or topical intraocular pressure-lowering medications
  3. Use of any eye drops (prescription or over the counter) in the study eye within 24 hours prior to Visit 1
  4. Use of any oral medications known to cause ocular drying (e.g., antihistamines, antidepressants, etc.) on a non-stable regimen within 1 month prior to Visit 1 or is expected to be unstable during the trial
  5. Had a LipiFlow®, intense pulsed light (IPL) therapy, etc. in the study eye within 3 months prior to Visit 1
  6. Had received or removed a permanent punctum plug in the study eye within 1 month (3 months for dissolvable punctum plugs) prior to Visit 1
  7. Have worn soft contact lenses within either 3 days prior to the study or rigid gas-permeable contact lenses for 1 month prior to Visit 1 or any planned wear during the study
  8. Have undergone intraocular surgery or ocular laser surgery in the study eye within 3 months prior to Visit 1
  9. Have ocular allergies that are/expected to be active during the trial period
  10. Have active ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever
  11. Have any ocular findings or uncontrolled systemic disease that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the trial
  12. Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
  13. Female subjects of childbearing potential who are not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include hormonal (oral, implantable, injectable, or transdermal) contraception; mechanical (spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom) contraception; intrauterine device; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active female subjects, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the trial, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the trial.
  14. Have a known allergy and/or sensitivity or lack of desired efficacy in response to the investigational drug
  15. Are currently enrolled in an investigational drug or device study or had used an investigational drug or device within 30 days prior to Visit 1 -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Miebo
Miebo instilled four times per day to each eye
Lääke: Miebo four times per day
Single arm study where subjects dose with Miebo four times per day for one month before LASIK and for 1.5 months after LASIK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED) as measured by visual analog scale (VAS) eye dryness score
Aikaikkuna: 4 months
Visual analog scole with a minimum score of 0 (lowest rating) and maximum score of 100 (highest rating)
4 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vance Thompson Vision

Yhteistyökumppanit

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-RX01-SONORAN-1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa