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A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Perioperative Treatment of Dry Eye With Miebo® in Subjects Undergoing LASIK (Sonoran)

19 de junio de 2026 actualizado por: Vance Thompson Vision
Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Be at least 18 years of age at the time of consent, able to provide written voluntary informed consent, willing to follow instructions and participate in all trial assessments and visits
  2. Be a candidate for routine, uncomplicated bilateral LASIK surgery (for spherical equivalent [≤-8.00D] myopia or myopic astigmatism correction, not combined with any other procedure; monovision myopic targets are allowed, however the myopic target eye will be the non-study [fellow] eye)
  3. No history of refractive surgery including implantable Collamer lens (ICL) or cataract surgery
  4. Total CFS score ≥1 and ≤6 using the National Eye Institute scale at Visit 1 (in at least one eye)
  5. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 and ≤22 at Visit 1

Exclusion Criteria:

  1. Have any clinically significant ocular surface slit-lamp findings in the study eye that, in the opinion of the Investigator, could interfere with outcomes of a routine, uncomplicated LASIK surgery, including but not limited to:

    1. History of eye trauma/surgery within the last 6 months that resulted in corneal scarring
    2. DED secondary to scarring, irradiation, alkali burns, cicatricial pemphigoid, or destruction of conjunctival goblet cells, Stevens-Johnson syndrome, active blepharitis, or lid margin inflammation
    3. Abnormal cornea (e.g., keratoconus or corneal epithelial defect, pterygium, or history of herpetic keratitis)
  2. Use of any of the following ocular therapies in the study eye within 30 days prior to Visit 1: topical ocular steroid treatments, prescription dry eye therapy (including nasal spray), or topical intraocular pressure-lowering medications
  3. Use of any eye drops (prescription or over the counter) in the study eye within 24 hours prior to Visit 1
  4. Use of any oral medications known to cause ocular drying (e.g., antihistamines, antidepressants, etc.) on a non-stable regimen within 1 month prior to Visit 1 or is expected to be unstable during the trial
  5. Had a LipiFlow®, intense pulsed light (IPL) therapy, etc. in the study eye within 3 months prior to Visit 1
  6. Had received or removed a permanent punctum plug in the study eye within 1 month (3 months for dissolvable punctum plugs) prior to Visit 1
  7. Have worn soft contact lenses within either 3 days prior to the study or rigid gas-permeable contact lenses for 1 month prior to Visit 1 or any planned wear during the study
  8. Have undergone intraocular surgery or ocular laser surgery in the study eye within 3 months prior to Visit 1
  9. Have ocular allergies that are/expected to be active during the trial period
  10. Have active ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever
  11. Have any ocular findings or uncontrolled systemic disease that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the trial
  12. Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
  13. Female subjects of childbearing potential who are not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include hormonal (oral, implantable, injectable, or transdermal) contraception; mechanical (spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom) contraception; intrauterine device; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active female subjects, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the trial, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the trial.
  14. Have a known allergy and/or sensitivity or lack of desired efficacy in response to the investigational drug
  15. Are currently enrolled in an investigational drug or device study or had used an investigational drug or device within 30 days prior to Visit 1 -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Miebo
Miebo instilled four times per day to each eye
Droga: Miebo four times per day
Single arm study where subjects dose with Miebo four times per day for one month before LASIK and for 1.5 months after LASIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare eye dryness following laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) surgery to eye dryness prior to receiving perioperative Miebo in patients with dry eye disease (DED) as measured by visual analog scale (VAS) eye dryness score
Periodo de tiempo: 4 months
Visual analog scole with a minimum score of 0 (lowest rating) and maximum score of 100 (highest rating)
4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vance Thompson Vision

Colaboradores

Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL-RX01-SONORAN-1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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