TTE Study of QL1706 in Recurrent/Metastatic Cervical Cancer
2026年6月11日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
Real-World Effectiveness and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Target Trial Emulation Study
The goal of this observational study is to evaluate the effectiveness and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)-based therapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer who have experienced disease progression after platinum-based treatment.
The main questions it aims to answer are:
- Does QL1706-based therapy improve clinical outcomes compared with investigator-selected chemotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer?
- Does the addition of bevacizumab further improve treatment effectiveness?
- Which patient subgroups are most likely to benefit from QL1706-based therapy? Participants receiving QL1706-based therapy or investigator-selected chemotherapy as part of routine clinical practice will be followed through real-world clinical data collection. Using a target trial emulation framework, the study will compare treatment effectiveness and safety between groups. Clinical characteristics, treatment outcomes, and adverse events will be collected for analysis. In addition, artificial intelligence-based models and multi-omics analyses will be used to identify predictive biomarkers and explore potential mechanisms of treatment response and resistance.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：peng Li
- 電話番号：+86 18560082010
- メール：peng_li2002@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Recurrent or Metastatic Cervical Cancer
説明
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent.
- Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form.
- Histologically confirmed recurrent or metastatic cervical cancer (FIGO 2018 stage IVB), including squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
- Disease progression or treatment failure following prior platinum-based chemotherapy.
- At least one measurable target lesion according to RECIST version 1.1, as assessed by CT or MRI.
- Estimated life expectancy of at least 3 months.
- Considered suitable by the investigator for antitumor treatment with Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706), either as monotherapy or in combination with other therapies, and with a planned treatment regimen including QL1706.
Exclusion Criteria:
- Histological subtypes including sarcoma, small-cell carcinoma with neuroendocrine differentiation, or other non-epithelial malignancies.
- History of severe hypersensitivity reaction (Grade ≥3) to Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) and/or any of its excipients.
- Known additional malignancy that has progressed or required active treatment within the past 3 years.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years (e.g., disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive therapy); history of non-infectious pneumonitis requiring steroid treatment, or current pneumonitis.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Any other medical condition, laboratory abnormality, or circumstance that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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QL1706-based therapy (with or without chemotherapy/bevacizumab)
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investigator-selected chemotherapy (with or without bevacizumab)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Objective response rate
時間枠：From the date of first dose to achieving complete response or partial response, assessed up to 12 months
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From the date of first dose to achieving complete response or partial response, assessed up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression-free survival
時間枠：From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
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From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
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Disease control rate
時間枠：From the date of first documented evidence of CR or PR to the date of PD or death, assessed up to 12 months.
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From the date of first documented evidence of CR or PR to the date of PD or death, assessed up to 12 months.
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Time to treatment failure
時間枠：From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months.
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From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months.
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Overall survival
時間枠：From the date of first dose to the date of death due to any cause, assessed up to 12 months
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From the date of first dose to the date of death due to any cause, assessed up to 12 months
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adverse event
時間枠：From first dose to the later of 90 days after the last dose of QL1706
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From first dose to the later of 90 days after the last dose of QL1706
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月11日
最初の投稿 (実際)
2026年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202604-034-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。