TTE Study of QL1706 in Recurrent/Metastatic Cervical Cancer
11. června 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Real-World Effectiveness and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Target Trial Emulation Study
The goal of this observational study is to evaluate the effectiveness and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)-based therapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer who have experienced disease progression after platinum-based treatment.
The main questions it aims to answer are:
- Does QL1706-based therapy improve clinical outcomes compared with investigator-selected chemotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer?
- Does the addition of bevacizumab further improve treatment effectiveness?
- Which patient subgroups are most likely to benefit from QL1706-based therapy? Participants receiving QL1706-based therapy or investigator-selected chemotherapy as part of routine clinical practice will be followed through real-world clinical data collection. Using a target trial emulation framework, the study will compare treatment effectiveness and safety between groups. Clinical characteristics, treatment outcomes, and adverse events will be collected for analysis. In addition, artificial intelligence-based models and multi-omics analyses will be used to identify predictive biomarkers and explore potential mechanisms of treatment response and resistance.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
280
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: peng Li
- Telefonní číslo: +86 18560082010
- E-mail: peng_li2002@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Recurrent or Metastatic Cervical Cancer
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent.
- Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form.
- Histologically confirmed recurrent or metastatic cervical cancer (FIGO 2018 stage IVB), including squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
- Disease progression or treatment failure following prior platinum-based chemotherapy.
- At least one measurable target lesion according to RECIST version 1.1, as assessed by CT or MRI.
- Estimated life expectancy of at least 3 months.
- Considered suitable by the investigator for antitumor treatment with Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706), either as monotherapy or in combination with other therapies, and with a planned treatment regimen including QL1706.
Exclusion Criteria:
- Histological subtypes including sarcoma, small-cell carcinoma with neuroendocrine differentiation, or other non-epithelial malignancies.
- History of severe hypersensitivity reaction (Grade ≥3) to Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) and/or any of its excipients.
- Known additional malignancy that has progressed or required active treatment within the past 3 years.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years (e.g., disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive therapy); history of non-infectious pneumonitis requiring steroid treatment, or current pneumonitis.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Any other medical condition, laboratory abnormality, or circumstance that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
QL1706-based therapy (with or without chemotherapy/bevacizumab)
|
|
investigator-selected chemotherapy (with or without bevacizumab)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objective response rate
Časové okno: From the date of first dose to achieving complete response or partial response, assessed up to 12 months
|
From the date of first dose to achieving complete response or partial response, assessed up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free survival
Časové okno: From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
|
From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
|
|
Disease control rate
Časové okno: From the date of first documented evidence of CR or PR to the date of PD or death, assessed up to 12 months.
|
From the date of first documented evidence of CR or PR to the date of PD or death, assessed up to 12 months.
|
|
Time to treatment failure
Časové okno: From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months.
|
From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months.
|
|
Overall survival
Časové okno: From the date of first dose to the date of death due to any cause, assessed up to 12 months
|
From the date of first dose to the date of death due to any cause, assessed up to 12 months
|
|
adverse event
Časové okno: From first dose to the later of 90 days after the last dose of QL1706
|
From first dose to the later of 90 days after the last dose of QL1706
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Opakování
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202604-034-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .