TTE Study of QL1706 in Recurrent/Metastatic Cervical Cancer
11 giugno 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Real-World Effectiveness and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Target Trial Emulation Study
The goal of this observational study is to evaluate the effectiveness and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)-based therapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer who have experienced disease progression after platinum-based treatment.
The main questions it aims to answer are:
- Does QL1706-based therapy improve clinical outcomes compared with investigator-selected chemotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer?
- Does the addition of bevacizumab further improve treatment effectiveness?
- Which patient subgroups are most likely to benefit from QL1706-based therapy? Participants receiving QL1706-based therapy or investigator-selected chemotherapy as part of routine clinical practice will be followed through real-world clinical data collection. Using a target trial emulation framework, the study will compare treatment effectiveness and safety between groups. Clinical characteristics, treatment outcomes, and adverse events will be collected for analysis. In addition, artificial intelligence-based models and multi-omics analyses will be used to identify predictive biomarkers and explore potential mechanisms of treatment response and resistance.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: peng Li
- Numero di telefono: +86 18560082010
- Email: peng_li2002@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Recurrent or Metastatic Cervical Cancer
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent.
- Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form.
- Histologically confirmed recurrent or metastatic cervical cancer (FIGO 2018 stage IVB), including squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
- Disease progression or treatment failure following prior platinum-based chemotherapy.
- At least one measurable target lesion according to RECIST version 1.1, as assessed by CT or MRI.
- Estimated life expectancy of at least 3 months.
- Considered suitable by the investigator for antitumor treatment with Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706), either as monotherapy or in combination with other therapies, and with a planned treatment regimen including QL1706.
Exclusion Criteria:
- Histological subtypes including sarcoma, small-cell carcinoma with neuroendocrine differentiation, or other non-epithelial malignancies.
- History of severe hypersensitivity reaction (Grade ≥3) to Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) and/or any of its excipients.
- Known additional malignancy that has progressed or required active treatment within the past 3 years.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years (e.g., disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive therapy); history of non-infectious pneumonitis requiring steroid treatment, or current pneumonitis.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Any other medical condition, laboratory abnormality, or circumstance that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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QL1706-based therapy (with or without chemotherapy/bevacizumab)
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investigator-selected chemotherapy (with or without bevacizumab)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Objective response rate
Lasso di tempo: From the date of first dose to achieving complete response or partial response, assessed up to 12 months
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From the date of first dose to achieving complete response or partial response, assessed up to 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progression-free survival
Lasso di tempo: From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
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From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
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Disease control rate
Lasso di tempo: From the date of first documented evidence of CR or PR to the date of PD or death, assessed up to 12 months.
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From the date of first documented evidence of CR or PR to the date of PD or death, assessed up to 12 months.
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Time to treatment failure
Lasso di tempo: From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months.
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From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months.
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Overall survival
Lasso di tempo: From the date of first dose to the date of death due to any cause, assessed up to 12 months
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From the date of first dose to the date of death due to any cause, assessed up to 12 months
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adverse event
Lasso di tempo: From first dose to the later of 90 days after the last dose of QL1706
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From first dose to the later of 90 days after the last dose of QL1706
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ricorrenza
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202604-034-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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