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TTE Study of QL1706 in Recurrent/Metastatic Cervical Cancer

11 de junho de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Real-World Effectiveness and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Target Trial Emulation Study

The goal of this observational study is to evaluate the effectiveness and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)-based therapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer who have experienced disease progression after platinum-based treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Does QL1706-based therapy improve clinical outcomes compared with investigator-selected chemotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer?
  • Does the addition of bevacizumab further improve treatment effectiveness?
  • Which patient subgroups are most likely to benefit from QL1706-based therapy? Participants receiving QL1706-based therapy or investigator-selected chemotherapy as part of routine clinical practice will be followed through real-world clinical data collection. Using a target trial emulation framework, the study will compare treatment effectiveness and safety between groups. Clinical characteristics, treatment outcomes, and adverse events will be collected for analysis. In addition, artificial intelligence-based models and multi-omics analyses will be used to identify predictive biomarkers and explore potential mechanisms of treatment response and resistance.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recurrent or Metastatic Cervical Cancer

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent.
  • Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form.
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic cervical cancer (FIGO 2018 stage IVB), including squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
  • Disease progression or treatment failure following prior platinum-based chemotherapy.
  • At least one measurable target lesion according to RECIST version 1.1, as assessed by CT or MRI.
  • Estimated life expectancy of at least 3 months.
  • Considered suitable by the investigator for antitumor treatment with Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706), either as monotherapy or in combination with other therapies, and with a planned treatment regimen including QL1706.

Exclusion Criteria:

  • Histological subtypes including sarcoma, small-cell carcinoma with neuroendocrine differentiation, or other non-epithelial malignancies.
  • History of severe hypersensitivity reaction (Grade ≥3) to Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) and/or any of its excipients.
  • Known additional malignancy that has progressed or required active treatment within the past 3 years.
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years (e.g., disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive therapy); history of non-infectious pneumonitis requiring steroid treatment, or current pneumonitis.
  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Any other medical condition, laboratory abnormality, or circumstance that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
QL1706-based therapy (with or without chemotherapy/bevacizumab)
investigator-selected chemotherapy (with or without bevacizumab)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objective response rate
Prazo: From the date of first dose to achieving complete response or partial response, assessed up to 12 months
From the date of first dose to achieving complete response or partial response, assessed up to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Progression-free survival
Prazo: From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
Disease control rate
Prazo: From the date of first documented evidence of CR or PR to the date of PD or death, assessed up to 12 months.
From the date of first documented evidence of CR or PR to the date of PD or death, assessed up to 12 months.
Time to treatment failure
Prazo: From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months.
From the date of first dose to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months.
Overall survival
Prazo: From the date of first dose to the date of death due to any cause, assessed up to 12 months
From the date of first dose to the date of death due to any cause, assessed up to 12 months
adverse event
Prazo: From first dose to the later of 90 days after the last dose of QL1706
From first dose to the later of 90 days after the last dose of QL1706

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202604-034-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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