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Safety and Serum Virus Neutralizing Antibody Responses of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine (LIBERTY)

2026年6月12日 更新者:Invivyd, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Serum Virus Neutralizing Antibody Responses, and Pharmacokinetics of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine

The main purposes of this research study are to measure the safety (whether it causes any side effects), tolerability (if it does cause any side effects, how well your body is able to handle them), and reactions, both local at the injection site and systemic, that may occur in the body after receiving VYD2311, or a COVID-19 vaccine, or a combination of VYD2311 and a COVID-19 vaccine in healthy participants. This research study will measure the amount of serum virus neutralizing antibodies produced in the blood (antibodies that block a virus from infecting cells) and pharmacokinetics of VYD2311 compared to a COVID-19 vaccine, when each is administered alone or concurrently. Pharmacokinetics is the study of how a drug moves through the body, including how it is absorbed (taken into the body), distributed (spread throughout the body), metabolized (broken down in the body), and eliminated (removed from the body), and how the body affects the drug.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • 募集
        • Invivyd Investigative Site
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Is a healthy adult male or female aged 18 to 49 years, inclusive, weighing at least 40 kg at the time of Screening
  2. Has a body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 mg/kg2, inclusive.
  3. Is in good health, with no clinically significant abnormalities as determined by the Investigator based on medical history, physical exam, vital signs, and ECG per study site standard operating procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of VYD2311 or pemivibart (VYD222).
  2. Prior receipt of a COVID-19 vaccine within 6 months before Day 0 and prior receipt of a non-COVID-19 vaccine within 28 days before Day 0.
  3. Prior receipt of convalescent plasma, a mAb to SARS-CoV-2 (other than VYD2311 or pemivibart), or IVIG within 6 months before Day 0.
  4. Prior known or suspected SARS-CoV-2 infection within 6 months before Day 0.
  5. Tests positive for current SARS-CoV-2 infection by RAT or local nucleic acid amplification test (eg, RT-PCR) on Day 0.
  6. Exposure to someone with known or suspected SARS-CoV-2 infection in the 5 days before Day 0.
  7. Is acutely ill, including symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection, in the opinion of the investigator or has a fever ≥38oC (≥100.4oF) within 14 days of Day 0.
  8. Any chronic or significant medical condition that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug or interpretation of participant safety or study results.

NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential eligibility in the clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
アクティブコンパレータ:Treatment Arm 2: VYD2311 and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 2: VYD2311 250 mg administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.
アクティブコンパレータ:Treatment Arm 3: VYD2311 and COVID-19 vaccine administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 3: VYD2311 250 mg and a COVID-19 vaccine adminstered as two IM injections in separate locations
A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 6
時間枠:Through 6 days after dose
Through 6 days after dose
Assessment of systemic reactions solicited via e-diary through day 6
時間枠:Through 6 days after dose
To compare the systemic reaction of VYD2311 (study drug) with a COVID-19 vaccine when administered alone or concurrently in healthy adults. E-diaries will solicit participant reported systemic reactions including vomiting, fever, diarrhea, headache, fatigue, chills, myalgia, and arthralgia.
Through 6 days after dose

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 56
時間枠:Through 56 days after dose
Through 56 days after dose
sVNA titers (VYD2311 serum concentration/variant IC50) against relevant SARS-CoV-2 variants through Day 56
時間枠:Through 56 days after dose
Through 56 days after dose
Serum concentrations of VYD2311 through Day 56
時間枠:Through 56 days after dose
Through 56 days after dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月8日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月12日

最初の投稿 (実際)

2026年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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