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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07655180
Safety and Serum Virus Neutralizing Antibody Responses of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine (LIBERTY)
2026년 6월 12일 업데이트: Invivyd, Inc.
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Serum Virus Neutralizing Antibody Responses, and Pharmacokinetics of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine
The main purposes of this research study are to measure the safety (whether it causes any side effects), tolerability (if it does cause any side effects, how well your body is able to handle them), and reactions, both local at the injection site and systemic, that may occur in the body after receiving VYD2311, or a COVID-19 vaccine, or a combination of VYD2311 and a COVID-19 vaccine in healthy participants.
This research study will measure the amount of serum virus neutralizing antibodies produced in the blood (antibodies that block a virus from infecting cells) and pharmacokinetics of VYD2311 compared to a COVID-19 vaccine, when each is administered alone or concurrently.
Pharmacokinetics is the study of how a drug moves through the body, including how it is absorbed (taken into the body), distributed (spread throughout the body), metabolized (broken down in the body), and eliminated (removed from the body), and how the body affects the drug.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Inquiry
- 전화번호: +1 781-819-0080
- 이메일: clinicaltrials@invivyd.com
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- 모병
- Invivyd Investigative Site
-
연락하다:
- Study Inquiry
- 전화번호: 781-819-0080
- 이메일: clinicaltrials@invivyd.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Is a healthy adult male or female aged 18 to 49 years, inclusive, weighing at least 40 kg at the time of Screening
- Has a body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 mg/kg2, inclusive.
- Is in good health, with no clinically significant abnormalities as determined by the Investigator based on medical history, physical exam, vital signs, and ECG per study site standard operating procedures.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of VYD2311 or pemivibart (VYD222).
- Prior receipt of a COVID-19 vaccine within 6 months before Day 0 and prior receipt of a non-COVID-19 vaccine within 28 days before Day 0.
- Prior receipt of convalescent plasma, a mAb to SARS-CoV-2 (other than VYD2311 or pemivibart), or IVIG within 6 months before Day 0.
- Prior known or suspected SARS-CoV-2 infection within 6 months before Day 0.
- Tests positive for current SARS-CoV-2 infection by RAT or local nucleic acid amplification test (eg, RT-PCR) on Day 0.
- Exposure to someone with known or suspected SARS-CoV-2 infection in the 5 days before Day 0.
- Is acutely ill, including symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection, in the opinion of the investigator or has a fever ≥38oC (≥100.4oF) within 14 days of Day 0.
- Any chronic or significant medical condition that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug or interpretation of participant safety or study results.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential eligibility in the clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
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A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
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활성 비교기: Treatment Arm 2: VYD2311 and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 2: VYD2311 250 mg administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
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A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.
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활성 비교기: Treatment Arm 3: VYD2311 and COVID-19 vaccine administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 3: VYD2311 250 mg and a COVID-19 vaccine adminstered as two IM injections in separate locations
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A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 6
기간: Through 6 days after dose
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Through 6 days after dose
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Assessment of systemic reactions solicited via e-diary through day 6
기간: Through 6 days after dose
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To compare the systemic reaction of VYD2311 (study drug) with a COVID-19 vaccine when administered alone or concurrently in healthy adults.
E-diaries will solicit participant reported systemic reactions including vomiting, fever, diarrhea, headache, fatigue, chills, myalgia, and arthralgia.
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Through 6 days after dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 56
기간: Through 56 days after dose
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Through 56 days after dose
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sVNA titers (VYD2311 serum concentration/variant IC50) against relevant SARS-CoV-2 variants through Day 56
기간: Through 56 days after dose
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Through 56 days after dose
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Serum concentrations of VYD2311 through Day 56
기간: Through 56 days after dose
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Through 56 days after dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VYD2311-PREV-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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