- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07655180
Safety and Serum Virus Neutralizing Antibody Responses of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine (LIBERTY)
12 de junho de 2026 atualizado por: Invivyd, Inc.
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Serum Virus Neutralizing Antibody Responses, and Pharmacokinetics of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine
The main purposes of this research study are to measure the safety (whether it causes any side effects), tolerability (if it does cause any side effects, how well your body is able to handle them), and reactions, both local at the injection site and systemic, that may occur in the body after receiving VYD2311, or a COVID-19 vaccine, or a combination of VYD2311 and a COVID-19 vaccine in healthy participants.
This research study will measure the amount of serum virus neutralizing antibodies produced in the blood (antibodies that block a virus from infecting cells) and pharmacokinetics of VYD2311 compared to a COVID-19 vaccine, when each is administered alone or concurrently.
Pharmacokinetics is the study of how a drug moves through the body, including how it is absorbed (taken into the body), distributed (spread throughout the body), metabolized (broken down in the body), and eliminated (removed from the body), and how the body affects the drug.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Inquiry
- Número de telefone: +1 781-819-0080
- E-mail: clinicaltrials@invivyd.com
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Recrutamento
- Invivyd Investigative Site
-
Contato:
- Study Inquiry
- Número de telefone: 781-819-0080
- E-mail: clinicaltrials@invivyd.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is a healthy adult male or female aged 18 to 49 years, inclusive, weighing at least 40 kg at the time of Screening
- Has a body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 mg/kg2, inclusive.
- Is in good health, with no clinically significant abnormalities as determined by the Investigator based on medical history, physical exam, vital signs, and ECG per study site standard operating procedures.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of VYD2311 or pemivibart (VYD222).
- Prior receipt of a COVID-19 vaccine within 6 months before Day 0 and prior receipt of a non-COVID-19 vaccine within 28 days before Day 0.
- Prior receipt of convalescent plasma, a mAb to SARS-CoV-2 (other than VYD2311 or pemivibart), or IVIG within 6 months before Day 0.
- Prior known or suspected SARS-CoV-2 infection within 6 months before Day 0.
- Tests positive for current SARS-CoV-2 infection by RAT or local nucleic acid amplification test (eg, RT-PCR) on Day 0.
- Exposure to someone with known or suspected SARS-CoV-2 infection in the 5 days before Day 0.
- Is acutely ill, including symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection, in the opinion of the investigator or has a fever ≥38oC (≥100.4oF) within 14 days of Day 0.
- Any chronic or significant medical condition that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug or interpretation of participant safety or study results.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential eligibility in the clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
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A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
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Comparador Ativo: Treatment Arm 2: VYD2311 and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 2: VYD2311 250 mg administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
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A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.
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Comparador Ativo: Treatment Arm 3: VYD2311 and COVID-19 vaccine administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 3: VYD2311 250 mg and a COVID-19 vaccine adminstered as two IM injections in separate locations
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A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 6
Prazo: Through 6 days after dose
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Through 6 days after dose
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Assessment of systemic reactions solicited via e-diary through day 6
Prazo: Through 6 days after dose
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To compare the systemic reaction of VYD2311 (study drug) with a COVID-19 vaccine when administered alone or concurrently in healthy adults.
E-diaries will solicit participant reported systemic reactions including vomiting, fever, diarrhea, headache, fatigue, chills, myalgia, and arthralgia.
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Through 6 days after dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 56
Prazo: Through 56 days after dose
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Through 56 days after dose
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sVNA titers (VYD2311 serum concentration/variant IC50) against relevant SARS-CoV-2 variants through Day 56
Prazo: Through 56 days after dose
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Through 56 days after dose
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Serum concentrations of VYD2311 through Day 56
Prazo: Through 56 days after dose
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Through 56 days after dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
- Vacina Cvncov CoVID-19
Outros números de identificação do estudo
- VYD2311-PREV-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .