- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07655180
Safety and Serum Virus Neutralizing Antibody Responses of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine (LIBERTY)
12 de junio de 2026 actualizado por: Invivyd, Inc.
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Serum Virus Neutralizing Antibody Responses, and Pharmacokinetics of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine
The main purposes of this research study are to measure the safety (whether it causes any side effects), tolerability (if it does cause any side effects, how well your body is able to handle them), and reactions, both local at the injection site and systemic, that may occur in the body after receiving VYD2311, or a COVID-19 vaccine, or a combination of VYD2311 and a COVID-19 vaccine in healthy participants.
This research study will measure the amount of serum virus neutralizing antibodies produced in the blood (antibodies that block a virus from infecting cells) and pharmacokinetics of VYD2311 compared to a COVID-19 vaccine, when each is administered alone or concurrently.
Pharmacokinetics is the study of how a drug moves through the body, including how it is absorbed (taken into the body), distributed (spread throughout the body), metabolized (broken down in the body), and eliminated (removed from the body), and how the body affects the drug.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Inquiry
- Número de teléfono: +1 781-819-0080
- Correo electrónico: clinicaltrials@invivyd.com
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Reclutamiento
- Invivyd Investigative Site
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Contacto:
- Study Inquiry
- Número de teléfono: 781-819-0080
- Correo electrónico: clinicaltrials@invivyd.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is a healthy adult male or female aged 18 to 49 years, inclusive, weighing at least 40 kg at the time of Screening
- Has a body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 mg/kg2, inclusive.
- Is in good health, with no clinically significant abnormalities as determined by the Investigator based on medical history, physical exam, vital signs, and ECG per study site standard operating procedures.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of VYD2311 or pemivibart (VYD222).
- Prior receipt of a COVID-19 vaccine within 6 months before Day 0 and prior receipt of a non-COVID-19 vaccine within 28 days before Day 0.
- Prior receipt of convalescent plasma, a mAb to SARS-CoV-2 (other than VYD2311 or pemivibart), or IVIG within 6 months before Day 0.
- Prior known or suspected SARS-CoV-2 infection within 6 months before Day 0.
- Tests positive for current SARS-CoV-2 infection by RAT or local nucleic acid amplification test (eg, RT-PCR) on Day 0.
- Exposure to someone with known or suspected SARS-CoV-2 infection in the 5 days before Day 0.
- Is acutely ill, including symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection, in the opinion of the investigator or has a fever ≥38oC (≥100.4oF) within 14 days of Day 0.
- Any chronic or significant medical condition that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug or interpretation of participant safety or study results.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential eligibility in the clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
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A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
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Comparador activo: Treatment Arm 2: VYD2311 and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 2: VYD2311 250 mg administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
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A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.
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Comparador activo: Treatment Arm 3: VYD2311 and COVID-19 vaccine administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 3: VYD2311 250 mg and a COVID-19 vaccine adminstered as two IM injections in separate locations
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A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 6
Periodo de tiempo: Through 6 days after dose
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Through 6 days after dose
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Assessment of systemic reactions solicited via e-diary through day 6
Periodo de tiempo: Through 6 days after dose
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To compare the systemic reaction of VYD2311 (study drug) with a COVID-19 vaccine when administered alone or concurrently in healthy adults.
E-diaries will solicit participant reported systemic reactions including vomiting, fever, diarrhea, headache, fatigue, chills, myalgia, and arthralgia.
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Through 6 days after dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 56
Periodo de tiempo: Through 56 days after dose
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Through 56 days after dose
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sVNA titers (VYD2311 serum concentration/variant IC50) against relevant SARS-CoV-2 variants through Day 56
Periodo de tiempo: Through 56 days after dose
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Through 56 days after dose
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Serum concentrations of VYD2311 through Day 56
Periodo de tiempo: Through 56 days after dose
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Through 56 days after dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
- Vacuna CVNCOV Covid-19
Otros números de identificación del estudio
- VYD2311-PREV-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .