Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety and Serum Virus Neutralizing Antibody Responses of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine (LIBERTY)

12 giugno 2026 aggiornato da: Invivyd, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Serum Virus Neutralizing Antibody Responses, and Pharmacokinetics of VYD2311, a COVID-19 Vaccine, and Coadministered VYD2311 With a COVID-19 Vaccine

The main purposes of this research study are to measure the safety (whether it causes any side effects), tolerability (if it does cause any side effects, how well your body is able to handle them), and reactions, both local at the injection site and systemic, that may occur in the body after receiving VYD2311, or a COVID-19 vaccine, or a combination of VYD2311 and a COVID-19 vaccine in healthy participants. This research study will measure the amount of serum virus neutralizing antibodies produced in the blood (antibodies that block a virus from infecting cells) and pharmacokinetics of VYD2311 compared to a COVID-19 vaccine, when each is administered alone or concurrently. Pharmacokinetics is the study of how a drug moves through the body, including how it is absorbed (taken into the body), distributed (spread throughout the body), metabolized (broken down in the body), and eliminated (removed from the body), and how the body affects the drug.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Invivyd Investigative Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Is a healthy adult male or female aged 18 to 49 years, inclusive, weighing at least 40 kg at the time of Screening
  2. Has a body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 mg/kg2, inclusive.
  3. Is in good health, with no clinically significant abnormalities as determined by the Investigator based on medical history, physical exam, vital signs, and ECG per study site standard operating procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of VYD2311 or pemivibart (VYD222).
  2. Prior receipt of a COVID-19 vaccine within 6 months before Day 0 and prior receipt of a non-COVID-19 vaccine within 28 days before Day 0.
  3. Prior receipt of convalescent plasma, a mAb to SARS-CoV-2 (other than VYD2311 or pemivibart), or IVIG within 6 months before Day 0.
  4. Prior known or suspected SARS-CoV-2 infection within 6 months before Day 0.
  5. Tests positive for current SARS-CoV-2 infection by RAT or local nucleic acid amplification test (eg, RT-PCR) on Day 0.
  6. Exposure to someone with known or suspected SARS-CoV-2 infection in the 5 days before Day 0.
  7. Is acutely ill, including symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection, in the opinion of the investigator or has a fever ≥38oC (≥100.4oF) within 14 days of Day 0.
  8. Any chronic or significant medical condition that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug or interpretation of participant safety or study results.

NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential eligibility in the clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 1: A COVID-19 vaccine administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
Droga: COVID-19 mRNA vaccine
A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
Droga: Placebo (Normal Saline)
A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
Comparatore attivo: Treatment Arm 2: VYD2311 and Placebo administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 2: VYD2311 250 mg administered by IM injection and placebo administered by IM injection in separate locations
Droga: Placebo (Normal Saline)
A one-time dose of normal saline (placebo) administered by intramuscular injection.
Droga: VYD2311
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.
Comparatore attivo: Treatment Arm 3: VYD2311 and COVID-19 vaccine administered as 2 separate IM injections
Treatment Arm 3: VYD2311 250 mg and a COVID-19 vaccine adminstered as two IM injections in separate locations
Droga: COVID-19 mRNA vaccine
A one-time dose of COVID-19 mRNA vaccine will be administered by intramuscular injection.
Droga: VYD2311
A one-time dose of VYD2311 250mg will be administered by intramuscular injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 6
Lasso di tempo: Through 6 days after dose
Through 6 days after dose
Assessment of systemic reactions solicited via e-diary through day 6
Lasso di tempo: Through 6 days after dose
To compare the systemic reaction of VYD2311 (study drug) with a COVID-19 vaccine when administered alone or concurrently in healthy adults. E-diaries will solicit participant reported systemic reactions including vomiting, fever, diarrhea, headache, fatigue, chills, myalgia, and arthralgia.
Through 6 days after dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessment of safety based on treatment emergent adverse events, injection site reactions, and hypersensitivity reactions through day 56
Lasso di tempo: Through 56 days after dose
Through 56 days after dose
sVNA titers (VYD2311 serum concentration/variant IC50) against relevant SARS-CoV-2 variants through Day 56
Lasso di tempo: Through 56 days after dose
Through 56 days after dose
Serum concentrations of VYD2311 through Day 56
Lasso di tempo: Through 56 days after dose
Through 56 days after dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VYD2311-PREV-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su COVID-19 mRNA vaccine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi