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Use of Force Feedback Instruments With the da Vinci Surgical System, Model IS5000 for Mitral Valve Repair

2026年9月10日 更新者：Intuitive Surgical

A Prospective, Multicenter Clinical Investigation of the Use of Force Feedback Instruments With the da Vinci Surgical System, Model IS5000 for Mitral Valve Repair (MVr)

This study aims to test the safety and effectiveness of Force Feedback instruments used during robotic-assisted mitral valve repair with the da Vinci Surgical System, Model IS5000 (dV5).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Murphy, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Didier Loulmet, MD
        • 副調査官：
          • Eugene Grossi, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Reeves, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥22 years.
  2. Subjects with mitral regurgitation (MR) resulting from primary (degenerative) etiology with normal ventricular function (left ventricular function > 40%) provided that annuloplasty or ventricular repair is feasible robotically.
  3. Subjects with moderate-severe (Grade 3) or severe (Grade 4) mitral regurgitation (MR) confirmed by transthoracic echocardiography (TTE) or transesophageal echocardiography (TEE) within 60 days of surgery or evaluation for surgery.
  4. Subjects with low-moderate operative risk (Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM) score of <4%).
  5. Subjects that are able to provide written informed consent using the study informed consent form prior to the study.
  6. Subjects that are willing to comply with protocol-specified follow-up visits.
  7. Subjects must be candidates for minimally invasive surgery (no contraindications to robotic approach). Based on the study Investigator's clinical judgement, the Subject is deemed suitable to undergo multiport robotic-assisted surgery for mitral valve repair.

Exclusion Criteria:

PREOPERATIVE EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subjects with symptomatic mitral regurgitation determined to be at prohibitive risk for mitral valve surgery.
  2. Subjects with previous mitral valve surgery, transcatheter repair, or annuloplasty.
  3. Subjects with prior cardiac surgery (endoscopic, open, or robotic) or ipsilateral thoracic surgery (open, endoscopic, or robotic).
  4. Subjects with planned emergent procedure (e.g., cardiogenic shock, acute decompensation requiring immediate surgery).
  5. Subjects requiring surgery with multiple stages (i.e., mitral repair cannot be completed in a single procedure).
  6. Subject with planned major concomitant surgery for a different medical condition (e.g., coronary artery bypass, cancer resection unrelated to mitral regurgitation).
  7. Subjects with non-reparable anatomy.
  8. Subjects with severe pulmonary hypertension (systolic Pulmonary Artery Pressure >70 mmHg).
  9. Subjects with severe renal insufficiency (estimated Glomerular Filtration Rate <30 mL/min/1.73m²) or liver failure (Child-Pugh C).
  10. Subjects with active infection.
  11. Subjects with contraindication to anesthesia/surgery (e.g., severe frailty, uncorrectable coagulopathy).
  12. Subjects with any past or ongoing condition, or personal circumstance, that in the Investigator's judgment places the Subject at high surgical risk, deems them unsuitable for mitral valve repair, or might interfere with study participation or data collection (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled diabetes, immunocompromised state, non-compliance).
  13. Subjects with severe aortic/tricuspid valve disease requiring concurrent open surgery.
  14. Subjects who are pregnant, suspected pregnancy, or breastfeeding.
  15. Subjects currently participating in another investigational drug/device study or participation in a significant-risk investigational device study within the past 6 months.
  16. Subject with inability to complete follow-up (e.g., geographic inaccessibility, dementia).
  17. Subjects who belong to a vulnerable population (e.g., prisoners, cognitively impaired individuals unable to consent).

INTRAOPERATIVE EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subject with hemodynamic or respiratory instability that precludes the Investigator from performing the Robotic Assisted Surgery (RAS).
  2. Subject in whom inadequate visualization makes a minimally invasive approach not feasible, as determined by the Investigator assessment prior to docking the robot.
  3. Subject with adhesions, scarring, and disease status in the body which, in the opinion of the investigator, limits the ability to perform the minimally invasive procedure.
  4. Subject has any other condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the collection of complete quality data.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mitral valve repair including the use of force feedback instruments
Patients with moderate-severe or severe mitral regurgitation resulting from primary (degenerative) etiology who are candidates for robotic-assisted mitral valve repair.
デバイス：Mitral Valve Repair including the use of Force Feedback instruments
Robotic-assisted mitral valve repair including the use of Force Feedback instruments

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of major adverse events
時間枠：30 days postoperative
The primary safety endpoint will be evaluated by the incidence of major (Clavien-Dindo Grade III or higher) adverse events related to the use of Force Feedback instruments during robotic-assisted mitral valve repair.
30 days postoperative
Residual Mitral Regurgitation Grade on a Transthoracic Echocardiogram (TTE)
時間枠：Postoperative Day 2-7
The primary effectiveness endpoint will be evaluated as residual mitral regurgitation of moderate (Grade 2) or less measured by an echocardiogram after robotic-assisted mitral valve repair.
Postoperative Day 2-7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intuitive Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISI dV5 MVr-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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